다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. - 다 음 - 가. 65세 이상 환자 나. 심혈관계 고위험군 환자 다. 악성 종양 위험이 있는 환자 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료
1회 투여량
100mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
용량은 100 mg이다
1) 감염/중대한 감염
이 약 투여 환자에서 중대한 감염이 보고되었다. 임상시험에서 가장 빈번한 중대한 감염은 단순포진, 대상포진 및 폐렴이었다. 활동성, 중대한 전신감염 환자의 경우 투여를 시작해서는 안된다. 다음의 환자에서, 이 약 투여를 시작하기 전에 치료의 위험성 및 유익성을 고려해야한다.
∙ 만성 또는 재발성 감염 환자
∙ 결핵(TB)에 노출된 환자
∙ 중대한 감염 또는 기회감염의 병력이 있는 환자
∙ 풍토병성 결핵(TB) 또는 풍토병성 진균증이 있는 지역에 거주하거나 여행한 적이 있는 환자
∙ 감염이 발생할 수 있는 기저질환이 있는 환자
이 약 투여 중 또는 투여 후에 환자들에게 감염의 징후와 증상을 면밀하게 모니터링해야 한다. 투여 중 새로운 감염이 발생한 환자는 즉시 진단검사를 완료하고 적절한 항균요법을 시작해야 한다. 환자를 면밀히 모니터링하며, 환자가 표준요법에 반응하지 않는 경우, 이 약 투여를 일시중단해야 한다
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분이나 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 결핵(TB)을 포함한 활동성의 중대한 전신감염 환자
3) 중증 간장애 환자
4) 임부 및 수유부
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
4. 일반적 주의
1) 결핵
이 약을 투여한 임상시험에서 결핵이 관찰되었다. 환자는 이 약 투여를 시작하기 전에 결핵(TB) 선별검사를 받아야 하며, 결핵 발병률이 높은 지역의 환자에서는 연간 선별검사를 고려해야한다. 이 약은 활동성결핵 환자에 투여하면 안된다.
1) 다른 약물이 이 약의 약동학에 미치는 영향
이 약은 주로 CYP2C19 및 CYP2C9 효소로 대사되고 CYP3A4 및 CYP2B6 효소로는 덜 대사되며, 활성 대사체는 유기음이온수송체3(OAT3)의 기질로 신장으로 배설된다. 따라서, 이 약 및/또는 활성 대사체의 노출은 CYP2C19 또는 CYP2C9을 강력하게 억제 또는 유도하거나 OAT3 수송체를 억제하는 약물에 의해 영향을 받을 수 있다. 이러한 결과에 따른 적절한 용량조절은 ‘용법·용량’에 요약되어있다.
2) CYP2C19/CYP2C9 억제제와 병용투여
이 약100 mg을 플루복사민(강력한 CYP2C19 및 중등증의 CYP3A억제제) 또는 플루코나졸(강력한 CYP2C19, 중등증의 CYP2C9 및 CYP3A억제제)과 병용 투여시, 이 약 활성성분의 노출정도는 단독투여에 비해 각각 91% 및 155% 증가했다
7) 이 약이 다른 약물의 약동학에 미치는 영향 경구 피임약(예: 에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐) 또는 BCRP 및 OAT3 (예: 로수바스타틴), MATE1/2K (예: 메트포르민), CYP3A4 (예: 미다졸람), CYP1A2(예: 카페인) 및 CYP2B6(예: 에파비렌즈)의 기질과의 약물-상호작용 시험에서 임상적으로 유의한 이 약의 영향은 관찰되지 않았다.
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1) 안전성 프로파일
위약대조 시험에서 이 약 200 mg 투여환자의 2% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 구역(15.1%), 두통(7.9%), 여드름(4.8%), 단순포진(4.2%), 구토(3.5%), 어지러움(3.4%), 혈액 크레아틴인산활성효소 증가(3.1%) 및 상복부 통증(2.2%)이다. 가장 빈번한 중대한 이상반응은 감염(0.3%)이다.
2) 이상반응 표
아토피피부염 임상시험에서 총 3,848명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 이 중 3,050명의 환자(5,166명의 환자-년 노출)에 대한 통합 안전성 분석을 실시하였으며, 최소 48주 동안 노출된 환자는 2,013명이었다. 통합 안전성 분석에는 이 약 200 mg을 지속적으로 투여 받은 환자 1,997명과 이 약 100 mg을 지속적으로 투여 받은 환자 1,053명이 포함되었다.
임부금기
용량주의
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다. 3) 모든 미사용 약물 또는 폐기물은 국내규정에 따라 폐기한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.