이 약은 심부전 사건 악화 후 증상성 만성 심부전이 있고 박출률이 45% 미만인 성인 환자를 대상으로 한 제 3상 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험(VICTORIA)에서 평가되었고, 이 시험에서 총 2,519명의 환자가 이 약(1일 1회, 10 mg까지)으로 치료받았고 2,515명의 환자가 위약으로 치료받았다.
이 약의 노출 평균 기간은 1년이었고, 최대 기간은 2.6년이었다.
표 1에는 임상시험(VICTORIA)에서 이 약으로 치료받은 환자에서 위약보다
더 높은 발생률을 나타낸 약물이상반응이 나와 있다.
표 1: 임상시험(VICTORIA)에서 이 약으로 치료받은 환자에서 위약보다
더 높은 발생률을 나타낸 기관계 분류(SOC)별 약물이상반응
약물이상반응
이 약
N=2,519
n (%)
위약
N=2,515
n (%)
혈액 및 림프계 장애
빈혈*
243 (9.6)
185 (7.4)
위장 장애
오심
96 (3.8)
67 (2.7)
소화 불량
67 (2.7)
27 (1.1)
구토
56 (2.2)
45 (1.8)
위 식도 역류 질환
44 (1.7)
17 (0.7)
신경계 장애
어지러움
169 (6.7)
150 (6.0)
두통
86 (3.4)
61 (2.4)
혈관 장애
저혈압†
412 (16.4)
375 (14.9)
*포함: 빈혈, 대적혈구 빈혈, 만성 질환에 의한 빈혈, 자가 면역성 용혈성 빈혈, 실혈성 빈혈, 용혈성 빈혈, 저색소성 빈혈, 철분 결핍성 빈혈, 소적혈구 빈혈, 신(원)성 빈혈, 정상 색소 빈혈, 정상 색소 정상 적혈구 빈혈, 정상 적혈구 빈혈, 범혈구 감소증, 악성 빈혈, 적혈구 용적률 감소, 헤모글로빈 감소 및 적혈구 수 감소