베르쿠보정5밀리그램(베리시구앗(미분화))

이 약은 태아에게 해로울 수 있으므로 임부에게 투여하지 않는다. 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 시작 전에 임신하지 않았음을 확인하여야 한다. 이 약을 투여하는 동안 및 투여 종료 이후 1개월까지 적절한 피임법을 사용하여 임신을 방지하여야 한다.

증상성 저혈압이 나타날 수 있다. 임상시험에서 치료 시작 시 수축기 혈압이 100 mmHg 미만이거나 증상성 저혈압이 있는 환자에 대한 투여 경험이 없다

이 약은 리오시구앗과 같은 다른 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제를 병용하는 환자에서 금기이다. [2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조]

심부전 환자에서 이 약과 PDE-5 억제제(예: 실데나필 등)의 병용에 대한 연구가 실시되지 않았으므로, 증상성 저혈압의 위험 증가 가능성으로 인해 권장되지 않는다. [5. 일반적 주의 1) 증상성 저혈압 참조]

건강한 시험대상자에서 실데나필(25, 50 또는 100 mg) 단회 투여를 베리시구앗 10 mg 1일 1회 다회 투여에 추가했을 때 베리시구앗 단독 투여와 비교해 5.4 mmHg(수축기/확장기 BP, MAP) 이하의 추가적인 좌위 BP 감소와 관련이 있었다. 서로 다른 실데나필 용량에 대해 용량에 의존하는 동향은 관찰되지 않았다[5.

이 약은 심부전 사건 악화 후 증상성 만성 심부전이 있고 박출률이 45% 미만인 성인 환자를 대상으로 한 제 3상 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험(VICTORIA)에서 평가되었고, 이 시험에서 총 2,519명의 환자가 이 약(1일 1회, 10 mg까지)으로 치료받았고 2,515명의 환자가 위약으로 치료받았다. 이 약의 노출 평균 기간은 1년이었고, 최대 기간은 2.6년이었다. 표 1에는 임상시험(VICTORIA)에서 이 약으로 치료받은 환자에서 위약보다 더 높은 발생률을 나타낸 약물이상반응이 나와 있다