코미나티바이밸런트주(토지나메란,팜토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)
효능·효과
12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
용법 · 용량
1회 투여량
0.3mL
12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
1회 투여량
0.3mL
연령별 용량
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)
2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육주사 시 출혈 또는 멍이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)
4. 일반적 주의
1) 과민증 및 아나필락시스: 아나필락시스 사례가 보고되었다. 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는 경우 백신 투여 후 면밀한 모니터링이 요구된다. 백신투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비해야 한다. 백신투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 코미나티주의 이전 투여에서 아나필락시스를 경험한 사람에게 투여해서는 안 된다
약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.
이 약의 안전성은 이전 코미나티 백신들의 안전성 자료에서 추론된다.
1) 코미나티주(30 마이크로그램) – 기초접종 (2회 접종)
(1) 16세 이상
시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주를 최소 1회 이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (16−17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주 2회 용량을 투여받았다.
시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군 13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 여기에는 16세−55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다
1) 개봉하지 않은 바이알 (1) 냉동된 바이알 냉동된 바이알은 -90°C ~ -60°C에서 18개월 동안 보관할 수 있다. -90°C ~ -60°C 의 냉동상태로 수령한, 냉동 백신은 -90°C ~ -60°C 또는 2°C ~ 8°C에서 보관할 수 있다. -90°C ~ -60°C에서 냉동 보관된 10개 다회투여용 바이알팩은 2°C ~ 8°C에서 6시간 동안 또는 개별 바이알은 실온(최대 30°C)에서 30분 동안 해동할 수 있다. (2) 해동된 바이알 해동된 바이알은 18개월 유효기간 내에서 2°C ~ 8°C에서 10주 동안 보관 및 운반할 수 있다. 이 약을 2°C ~ 8°C 보관소로 옮길 때, 바깥 상자에 업데이트된 유효기간을 기입해야 하며, 업데이트된 유효기간까지 백신을 사용하거나 폐기해야 한다. 원래의 유효기간에는 줄을 그어 지워야 한다. 백신을 2°C ~ 8°C로 받는 경우 2°C ~ 8°C에서 보관해야 한다. 바깥 상자에 표시된 유효기간이 냉장 유효기간을 반영하여 업데이트되어 있고 원래 유효기간은 줄을 그어 지웠는지 확인한다. 개봉하지 않은 바이알은 사용하기 전에 8°C ~ 30°C에서 최대 12시간까지 보관할 수 있다. 해동된 바이알은 실내조명 조건에서 취급할 수 있다. 해동된 백신을 다시 냉동해서는 안 된다. 2) 개봉된 바이알 2°C ~ 30°C에서 물리 화학적으로 12시간 동안 안정하나, 미생물학적 관점에서, 미생물 오염을 고려하여, 즉시 사용해야 한다. 3) 차광을 위해 원래의 용기에 보관한다. 보관 중에는 실내조명에 대한 노출을 최소화하고 직사광선과 자외선 노출을 피한다. 4) 폐기: 모든 미사용 약물 또는 폐기물은 관련규정에 따라 폐기해야 한다.
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