코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
효능·효과
5-11세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
용법 · 용량
1회 투여량
0.2mL
5-11세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
1회 투여량
0.2mL
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: pST4-1525) | 분량 : 130 | 단위 : 마이크로그램 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)
2) 항응고제를 투여 중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)
1) 기초접종
(1) 16세 이상
코미나티주의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 코미나티주 (30 마이크로그램)을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명에 대해 평가되었다.
시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주(30 마이크로그램)을 최소 1회이상 투여 받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여 받았다(16−17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함).
약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.
코미나티주(30 마이크로그램) 및 이 약(코미나티주 0.1mg/mL(5-11세용))의 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다.
임상시험 중 관찰된 이상반응은 다음의 빈도로 나타내었다:
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000, 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
기관계
매우 흔하게
(≥ 1/10)
흔하게
(≥ 1/100 - < 1/10)
흔하지 않게
(≥ 1/1,000 - < 1/100)
드물게
(≥ 1/10,000 - < 1/1,000)
매우 드물게
(< 1/10,000)
빈도 불명
(기존의 자료로 평가할 수 없음)
혈액 및 림프계
림프절비대a
면역계
과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기b, 혈관부종b)
1) 개봉하지 않은 바이알 (1) 냉동된 바이알 냉동된 바이알은 -90°C ~ -60°C에서 유효기간 동안 보관할 수 있다. 백신은 -90°C ~ -60°C에서 냉동 상태로 운반되어 올 수 있다. 수령한 냉동 백신은 -90°C ~ -60°C 또는 2°C ~ 8°C에서 보관할 수 있다. -90°C ~ -60°C에서 냉동 보관된 10개 바이알팩은 2°C ~ 8°C에서 4시간 동안 또는 개별 바이알은 실온(최대 30°C)에서 30분 동안 해동할 수 있다. (2) 해동된 바이알 해동된 바이알은 유효기간 내에서 2°C ~ 8°C에서 10주 동안 보관 및 운반할 수 있다. 이 약을 2°C ~ 8°C 보관소로 옮길 때, 외부 포장에 업데이트된 유효기간을 기입해야 하며, 업데이트된 유효기간까지 백신을 사용하거나 폐기해야 한다. 원래의 유효기간에는 줄을 그어 지워야 한다. 백신을 2°C ~ 8°C로 받는 경우 2°C ~ 8°C에서 보관해야 한다. 외부 포장에 표시된 유효기간이 냉장 유효기간을 반영하여 업데이트되어 있고 원래 유효기간은 줄을 그어 지웠는지 확인한다. 개봉하지 않은 바이알은 사용하기 전에 8°C ~ 30°C에서 최대 12시간까지 보관할 수 있다. 해동된 바이알은 실내조명 조건에서 취급할 수 있다. 해동된 백신을 다시 냉동해서는 안 된다. 2) 희석 후 바이알 희석 후 백신은 최대 6시간의 운반 시간을 포함하여 2°C ∼ 30°C에서 물리 화학적으로 12시간동안 안정하나, 미생물학적 관점에서, 미생물 오염을 고려하여, 즉시 사용해야 한다. 3) 차광을 위해 원래의 용기에 보관한다. 보관 중에는 실내조명에 대한 노출을 최소화하고 직사광선과 자외선 노출을 피한다. 4) 폐기: 모든 미사용 약물 또는 폐기물은 관련규정에 따라 폐기해야 한다.
동일한 주성분(벡터: pST4-1525))을 포함하는 의약품입니다.
코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)
한국화이자제약(주)
코미나티바이밸런트주(단회용)(토지나메란,팜토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)
한국화이자제약(주)
코미나티바이밸런트주(토지나메란,팜토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)
한국화이자제약(주)
코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
한국화이자제약(주)
코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
한국화이자제약(주)
코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
한국화이자제약(주)
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.