기타 부작용

임상시험에서 보고된 이상반응
이 약 및 카보테그라비르 투여에 대한 이상반응 (Adverse reactions, ARs)은 임상 3/3b 연구인 FLAIR(201584) 및 ATLAS(201585) (통합분석, N=591), ATLAS-2M(207966, N=1045) 임상시험에서 48주차에 확인되었으며, 표 6와 같다.
추가 이상반응은 경구 릴피비린의 이전 시험에서 확인되었다.
이 약과 카보테그라비르 주사제는 병용요법 (1 개월 주기 또는 2 개월 주기)으로 투여했다.
임상 3/3b 연구들 사이에서 빈도가 다른 경우, 가장 높은 빈도로 표 6에 인용되었다.
1 개월 주기 투여 연구에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응 (최대 84 %), 두통 (최대 12 %), 발열 (10 %)이었다.
2 개월 주기로 투여한 ATLAS-2M연구에서 가장 많이 보고된 이상반응은 주사부위 반응(76 %), 두통 (7 %), 발열 (7 %)이었다.
이상반응은 기관계 대분류 및 빈도에 따라 열거하였다.
표6.
카보테그라비르1와 병용하여 릴피비린을 투여한 성인 환자에서 보고된 이상반응
MedDRA 신체 기관계 분류 (SOC)
빈도
이상반응
각종 정신 장애
우울증, 불안, 이상한 꿈, 불면
각종 신경계 장애
두통
어지러움
졸림, 혈관 미주 신경 반응 (주사에 반응하여)
각종 위장관 장애
오심, 구토, 복통2, 고창, 설사
간담도 장애
간 독성
피부 및 피하 조직 장애
발진3
근골격 및 결합 조직 장애
근육통
전신 장애 및 투여 부위 병태
주사 부위 반응⁴ (통증 및 불편감, 부위 결절, 경화), 발열5
주사 부위 반응⁴ (종창, 홍반, 소양증, 멍, 온기, 혈종),
피로, 무력증, 병감(권태)
주사 부위 반응⁴ (연조직염, 농양, 마취, 출혈, 변색)
임상 검사
체중 증가
아미노전이효소 증가
1 확인된 이상반응의 빈도는 보고된 모든 사건 발생을 기반으로 하며 연구자가 약물과 조금이라도 관련이 있을 수 있다고 간주한 사건에 국한되지 않는다.
2 복통은 다음의 MedDRA 대표 용어 그룹을 포함한다: 복통, 상복부 통증
3 발진은 다음의 MedDRA 대표 용어 그룹을 포함한다: 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 홍역양 발진, 구진발진, 소양성 발진
4표에 열거된 주사 부위 반응은 2 명의 시험대상자 또는 그 이상에서 보고되었다.
5 발열은 다음의 MedDRA 대표 용어 그룹을 포함한다: 열감, 체온 증가, 발열.
대부분의 발열은 주사 후 1주 이내에 발생하였다.
FLAIR 연구의 96주차 및 124주차와 ATLAS-2M 연구의 152주차 전체 안전성 프로파일은 각각 FLAIR 연구의 48주차와 ATLAS-2M 연구의 48주차와 96주차에 관찰된 것과 일치했으며, 두 연구 모두에서 새로운 안전성 결과가 확인되지 않았다.
FLAIR 연구의 연장단계에서 경구 도입요법 없이 릴피비린과 카보테그라비르 요법을 시작하는 것은 경구 도입요법 생략과 관련된 새로운 안전성 문제와 연관이 없었다.
ATLAS-2M 연구에서, Q8W 또는 Q4W 그룹의 치료에 대한 장기간 노출과 관련된 새로운 안전성 발견은 없었다.
① 국소 주사 부위 반응 (ISRs)
각각의 임상 3/3b상 연구에서, 시험대상자 중 약 1% 이하가 주사 부위 반응으로 릴피비린과 카보테그라비르 주사 치료를 중단하였다.
1 개월 주기로 투여했을 때, 30393 회의 주사 투여 중 6815건의 주사 부위 반응(ISR)이 보고되었다.
2 개월 주기로 투여했을 때에는 8470 회의 주사 투여 중 2507건의 ISR이 보고되었다.
전체 주사 부위 반응의 지속 기간의 중앙값은 3 일이었다.
주사 부위 반응을 보고하는 시험대상자의 백분율은 시간이 지남에 따라 감소하였다.
② 체중 증가
FLAIR과 ATLAS 임상 3상시험에서 제 48주 시점에 릴피비린과 카보테그라비르를 투여 받은 시험대상자들은 체중이 1.5 kg (중앙값) 증가했고 기존 항레트로바이러스요법(CAR)을 유지한 대상자에서 1.0kg (중앙값) 증가했다
(통합 분석).
FLAIR 및 ATLAS 개별 임상 3상시험에서 릴비피린과 카보테그라비르 병용 군의 체중 증가(중앙값)는 각각 1.3 kg과 1.8 kg이었고, CAR 군에서는 각각 1.5 kg과 0.3 kg이었다.
ATLAS-2M 임상시험에서 제48주 시점에 1개월 주기 및 2개월 주기 릴피비린과 카보테그라비르 투여군 모두에서 체중 증가(중앙값)는 1.0 kg이었다.
③ 실험실 화학검사치의 변화
이 약과 카보테그라비르 병용 투여 시 리파아제 증가가 관찰되었다.
3, 4등급 리파아제 증가는 기존 항레트로바이러스요법(CAR)과 비교하였을 때 이 약과 카보테그라비르 병용군에서 더 높은 발생률로 발생하였다.
주로 운동과 연관 있는 무증상 크레아틴 인산화효소(creatine phosphokinase, CPK) 증가가 이 약과 카보테그라비르 병용 투여 시 보고되었다.
임상시험 중 이 약과 카보테그라비르를 병용 투여한 시험대상자에서 아미노전이효소 (ALT/AST) 증가가 관찰되었다.
이러한 증가는 주로 급성 바이러스성 간염에서 기인한 것이었다.
경구 릴피비린과 경구 카보테그라비르 치료에 대한 몇몇 시험대상자는 약물 관련 간독성이 의심되는 아미노전이효소 증가를 보였다.
이 변화는 치료 중단에 따라 가역적이었다.
이 약과 카보테그라비르 병용치료 시 약간의 비진행성 총 빌리루빈 증가(임상적 황달 없이)가 관찰되었다.
이러한 변화는 카보테그라비르와 비결합 빌리루빈의 공통 소실경로(UGT1A1)에 대한 경쟁이 반영되었을 가능성이 있기 때문에 임상적으로 관련 있는 것으로 간주되지 않는다.

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