킨텔레스프리필드시린지주(베돌리주맙)

이 약은 아나필락시스를 포함하는 과민반응을 일으킬 수 있다. 이 약을 투여할 때 적절한 모니터링 및 의료적인 처치를 바로 사용할 수 있도록 준비되어야 한다.

임상시험동안 대부분 경미하거나 중등도의 과민반응이 보고되었다. 만약 아나필락시스반응 또는 기타의 중증의 반응이 발현되면 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 처치를 해야 한다.

이 약은 확인된 전신면역억제 효과가 없는 소화관-선택적인 인테그린 저해제이다. 소화관은 방어 장벽이기 때문에 의사는 잠재적으로 증가된 기회감염 또는 감염의 위험을 인지하고 있어야 한다. 활성, 중증의 감염 질환자(예: 결핵, 패혈증, 거대세포바이러스, 리스테리아증, 기회감염)는 감염이 조절될 때까지 투여를 시작해서는 안 된다.

조절되고 있는 만성의 중증 감염이나 중증의 감염이 재발된 이력이 있는 환자들에게 이 약을 사용하고자 할 때는 주의가 필요하다.

이 약을 투여하기 전, 투여하는 동안, 투여 이후 전반에 걸쳐서 감염에 대해 환자들을 주의 깊게 모니터링 해야 한다.

이 약 투여를 시작하기 전에 결핵에 대한 스크리닝을 고려해야 한다.

일부 인테그린 저해제와 일부 전신면역억제제의 경우 JCV(John Cunningham Virus)에 의해 드물게 야기되는 치명적 기회감염인 PML과 관련이 있었다. 이 약은 소화관 귀소 림프구(gut-homing lymphocyte)에 발현되는 α4β7 인테그린에 결합함으로써 소화관에 특이적으로 면역억제효과를 발휘한다. 건강한 성인에서의 전신면역억제효과가 없다고 알려져 있지만, 염증성 장 질환이 있는 환자들의 전신면역계기능에 대한 영향은 확인된 바가 없다.

의료 전문가들은 이 약을 환자에게 투여할 때 신경학적 증상 및 징후의 악화나 새로운 증상발생을 모니터링 해야 하고, 이러한 증상이나 징후가 발생했을 경우에는 신경과 진단을 고려한다. 만약 PML이 의심된다면 이 약의 투약을 반드시 중지해야 하며 PML로 확인되었다면 이 약의 투약을 영구적으로 중단해야 한다.

PML과 연관된 일반적인 징후와 증상은 다양하고, 수일에서 수주 이내에 진행되며 신체 일부의 진행성 약화, 팔 동작의 서투름(clumsiness), 시력의 이상, 사고, 기억 및 혼란을 일으키고 성격변화를 야기하는 성향의 변화가 나타난다. 질환이 계속되면 수주 또는 수개월 사이에 보통 사망에 이르거나 심각한 장애를 일으키게 된다.

궤양성 대장염이나 크론병 환자들에게서는 악성종양의 위험이 증가되어 있다. 면역조절제는 악성종양의 위험을 증가시킬 수 있다

이전에 나탈리주맙이나 리툭시맙을 투여한 적이 있는 환자들을 대상으로 한 임상시험 자료는 없다. 이들 환자들에게 이 약 사용을 고려할 때는 주의해야 한다.

나탈리주맙을 투여 받은 적이 있는 환자들은 이 약의 투여를 시작하기 전 최소 12주의 간격을 두어야 한다. 다른 생물학적 면역억제제와 이 약을 동시 투여한 임상시험은 실시되지 않았다. 따라서 이들 환자들에게 이 약을 사용하는 것은 권장하지 않는다.

이 약 투여를 시작하기 전에 모든 환자들은 권장되는 모든 백신접종을 실시해야 한다. 이 약을 투여 중인 환자들은 비(非)생백신 (예 : 아단위 백신 또는 불활화백신)을 투여할 수 있으며 위험 대비 이익이 상회할 때만 생백신을 투여할 수 있다.

건강한 성인을 대상으로 하는 위약 대조 임상시험에서 이 약 750 mg을 단회 투여한 경우, 재조합 B형 간염 표면항원을 3회 근육 주사한 시험대상자의 B형 간염 바이러스에 대한 방어면역률을 낮추지 않았다. 이 약에 노출된 시험대상자들은 경구용 콜레라 사백신을 투여 받은 후 낮은 혈청 전환률을 보였다. 다른 주사용, 경구용 및 비강용 백신에 대한 영향은 알려진 바 없다.

0세 ~ 만 17세의 소아를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성에 대해서는 확립된 바 없다.

고령자에 대해 투여 용량을 조절할 필요는 없다. 집단 약동학 분석 시 연령에 따른 영향은 없었다.

이 약은 신장 또는 간 손상 환자에 대해 연구된 바 없다. 권장되는 투여 용량은 없다.

이 약 투여 시 일부 환자들에게서 어지러움이 보고되었기 때문에 운전이나 기계 조작에 경미한 영향을 미칠 수 있다.

임상시험에서 10 mg/kg(권장 투여량의 약 2.5배)까지 투여되었다. 용량 제한 독성은 임상시험에서 보이지 않았다.

주사하기 전에 이 지침을 읽고 따른다. 의사, 간호사, 또는 약사는 환자가 킨텔레스프리필드시린지를 처음 사용하기 전에 사용법을 알려주어야 한다.

킨텔레스프리필드시린지(1회 투여용)

사용 전

바늘 보호대 약액 바늘

보라색 플런저(밀대) 핑거 그립 스프링 바늘 뚜껑

사용 후

바늘 보호대

가려진 바늘

각 프리필드시린지에는 바늘 보호대(needle guard)가 있다. 바늘 보호대는 플런저(밀대)를 끝까지 눌렀다가 놓으면 바늘을 자동으로 덮는다.

○ 프리필드시린지 1 상자를 냉장고에서 꺼낸다.

• 상자의 봉함 상태가 파손되었거나 누락된 경우 프리필드시린지를 사용하면 안 된다.

• 상자에 표시된 사용기한(EXP)을 확인한다. 사용기한이 지났다면 사용하면 안 된다.

○ 프리필드시린지의 온도가 실온에 도달하도록 30분간 기다린다.

• 프리필드시린지를 다른 방법으로 데우면 안 된다.

• 시린지를 직사광선이 닿는 곳에 놓으면 안 된다.

• 주사할 준비가 될 때까지 프리필드시린지를 트레이에서 꺼내면 안 된다.

○ 다음 물품도 필요하다.

• 알코올 솜

• 약솜 또는 거즈

• 바늘 폐기 용기

30분간 대기

○ 손을 씻는다.

○ 트레이의 종이를 벗기고 본체에서 프리필드시린지를 들어올린다.

• 보라색 플런저(밀대)를 만지거나 들어 올리면 안 된다.

• 주사할 준비가 될 때까지 바늘 뚜껑을 제거하면 안 된다.

○ 프리필드시린지가 손상되었는지 여부를 점검한다.

• 프리필드시린지의 일부가 손상된 경우 사용하면 안 된다.

○ 프리필드시린지의 사용기한을 확인한다.

• 프리필드시린지의 사용기한이 지났다면 사용하면 안 된다.

○ 약액을 확인한다. 약액의 색은 무색에서 노란색을 띄어야 한다.

• 약액이 탁하거나 미립자 물질이 떠 있다면 프리필드시린지를 사용하면 안 된다.

○ 프리필드시린지 안에 기포가 보일 수도 있다. 이는 정상이다.

• 프리필드시린지에서 기포를 제거하려고 하면 안 된다.

• 프리필드시린지를 흔들면 안 된다.

○ 맨살에 주사할 부위를 다음 중 한 가지에서 선택한다.

• 허벅지 전면, 또는

• 배꼽 중심으로 반경 5cm 이내를 제외한 배 부위(복부), 또는

• 팔 바깥쪽(간병인이 주사를 놓는 경우에만 해당).

○ 매회 주사할 때마다 새로운 주사 부위 또는 같은 주사 부위 내의 다른 위치에 주사를 놓는다.

• 점, 흉터, 멍, 또는 연하거나 딱딱하거나 붉거나 손상된 피부에는 주사하면 안 된다.

○ 선택한 부위를 알코올 솜으로 닦는다. 피부를 말린다.

• 주사하기 전까지는 이 부위를 다시 만지면 안 된다.

○ 바늘 뚜껑을 바늘에 닿지 않도록 똑바로 잡아 당겨 제거한다.

• 보라색 플런저(밀대)를 만지거나 뒤로 당기면 안 된다.

• 바늘 끝에 액체 방울이 보일 수 있다. 이것은 정상이다.

• 바늘을 만지거나 뚜껑을 다시 씌우면 안 된다.

• 프리필드시린지를 떨어뜨린 경우 사용하면 안 된다.

• 바늘이 구부러지거나 부러진 프리필드시린지를 사용하면 안 된다.

○ 한 손으로 프리필드시린지를 잡고, 다른 손으로는 투여하고자 하는 부위 주변 피부를 꼬집듯이 잡는다.

• 투여가 완료될 때까지 다른 손으로 주변 피부를 꼬집듯이 잡은 상태를 유지한다.

○ 바늘을 약 45도 각도로 꼬집힌 피부에 완전히 삽입한다.

○ 모든 약액을 주입하기 위해 플런저(밀대)를 끝까지 아래로 누른다.

• 플런저(밀대)를 누른 상태로 피부에서 바늘을 빼낸다.

○ 바늘 보호대가 바늘을 덮을 수 있도록 플런저(밀대)에서 엄지 손가락을 뗀다.

○ 주사 부위에 소량의 피가 보일 수 있다. 이 경우 약솜이나 거즈로 피부를 눌러준다.

○ 사용한 프리필드시린지는 사용 후 즉시 지역별 지침에 따라 폐기한다.