엡클루사정은 임신 중 복용해도 되나요?

엡클루사정에는 임부 금기 성분(소포스부비르)이 포함되어 있습니다. 임신 중 복용 전 반드시 담당 의사와 상담하세요.

엡클루사정은 수유 중 복용해도 되나요?

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신 위험성 요약 이 약과 리바비린을 함께 투여하는 경우, 병용요법은 임부와 여성 파트너가 임신한 남성에서 금기이다.

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수유부 주의사항

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신 위험성 요약 이 약과 리바비린을 함께 투여하는 경우, 병용요법은 임부와 여성 파트너가 임신한 남성에서 금기이다.
자료 소포스부비르: 임신한 랫트(최대 500 mg/kg/day) 및 토끼(최대 300 mg/kg/day)에게 각각 임신 제6일~제18일 및 제6일~제19일에, 또한 랫트(최대 500 mg/kg/day 경구 용량)에게 임신 제6일~수유/산후 제20일에 경구 투여되었다.
벨파타스비르: 임신한 마우스(최대 1000 mg/kg/day), 랫트(최대 200 mg/kg/day), 토끼(최대 300 mg/kg/day)에게 각각 임신 제6일~제15일, 제6일~제17일, 제7일~제20일에, 또한 랫트(최대 200 mg/kg 경구 용량)에게 임신 제6일~수유/산후 제20일에 경구 투여되었다.
2) 수유 위험성 요약 이 약과 그 대사체의 성분이 사람의 모유에 존재하는지, 사람의 모유 생성에 영향을 미치는지, 또는 모유를 먹는 영아에게 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않다.
소포스부비르의 주요 순환 대사체(GS-331007)는 소포스부비르를 투여받은 수유 중인 랫트의 모유에서 관찰된 주요 성분이었으며, 수유 중인 새끼에 영향은 없었다.
수유 중인 랫트에게 투여 시, 벨파타스비르는 수유 중인 랫트의 모유와 수유 중인 새끼의 혈장에서 검출되었으며, 수유 중인 새끼에 대한 영향은 없었다[자료 참조].
모유 수유의 발달 및 건강상의 유익성은 산모에 대한 이 약의 임상적 필요 및 이 약 또는 기저 모체 상태로 인해 모유 수유를 받는 아기에게 미칠 수 있는 잠재적 유해효과와 함께 고려해야 한다.
리바비린과 함께 이 약을 투여할 경우, 리바비린의 수유부에 대한 정보도 이 병용요법에도 적용된다.
수유 중 사용에 관한 추가 정보는 리바비린 허가사항을 참조한다.
자료 소포스부비르: 랫트를 대상으로 시험한 최고 용량에서 수유 중인 새끼의 성장 및 출생 후 발달에 대한 소포스부비르의 영향은 관찰되지 않았다.
소포스부비르의 주요 순환 대사체(GS-331007)에 대한 모체 전신 노출(AUC)은 RHD에서의 인간 노출의 약 5배였으며, 수유 제10일에 수유 중인 새끼에서 모체 노출의 약 2% 노출이 관찰되었다.
수유 시험에서, 소포스부비르 대사체(주로 GS-331007)는 수유 제2일에 소포스부비르(20 mg/kg) 단회 경구 용량 투여 후 수유 중인 랫트의 모유로 분비되었으며, 모유 농도는 투여 후 1시간 시점에 모체 혈장 농도의 약 10%였다.
벨파타스비르: 랫트를 대상으로 시험한 최고 용량에서 수유 중인 새끼의 성장 및 출생 후 발달에 대한 벨파타스비르의 영향은 관찰되지 않았다.
벨파타스비르는 벨파타스비르(30 mg/kg) 단회 경구 투여 후 수유 중인 랫트의 모유에 존재했으며(모체 혈장 농도의 약 173%), 수유 중인 새끼의 전신 노출(AUC)은 수유 제10일에 모체 노출의 약 4%였다.

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임부 금기 정보

수유부 주의사항

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