효능·효과
이 약 또는 이 약을 리바비린과 병용하여 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자의 치료[‘용법용량’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조]
용법 · 용량
1회 투여량
1정
투여 횟수
1일 1회
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 총량 : 1정 | 1030 | mg |
| 성분명 : 소포스부비르 | - | - |
| 분량 : 400.0 | - | - |
| 단위 : 밀리그램 | - | - |
| 규격 : 별규 | - | - |
| 성분정보 : | - | - |
| 비고 : | - | - |
| 성분명 : 벨파타스비르 | - | - |
주의사항 (경고)
1) HCV/HBV 동시감염 환자에서의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험
HCV/HBV 동시 감염 환자 중, HCV 직접 작용 항바이러스제로 치료 중 또는 치료를 완료하였으나, HBV 치료를 받지 않은 환자에서 HBV 재활성화가 보고되었다. 일부 사례는 전격성 간염, 간 부전 및 사망을 야기하였다. HBV 재활성화는 HBsAg 양성 및 HBV 감염 회복의 혈청학적 증거(예: HBsAg 음성 및 항-HBc 양성)가 있는 환자에서도 보고되었다. 또한 면역억제제 또는 화학요법제를 투여받은 환자에서도 HBV 재활성화가 보고되었다. 이러한 환자에서 HCV 직접 작용 항바이러스제 치료와 관련된 HBV 재활성화 위험성이 증가될 수 있다.
HBV 재활성화는 혈청 HBV DNA 수치의 급격한 증가로 나타나는 갑작스러운 HBV 복제 증가로 특징지어진다. HBV 감염이 회복된 환자에서 HBsAg 재출현이 나타날 수 있다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약과 리바비린 병용요법은 리바비린이 금기인 환자에게 사용해서는 안 된다. 리바비린에 대한 금기사항 목록은 리바비린 허가사항을 참조한다[‘사용상의 주의사항’ 참조].
2) 리바비린과 병용시 임부 및 그 파트너 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 경우
3) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
4. 일반적 주의
1) 이 약과 P-gp 유도제 및/또는 중등도 내지 강력한 CYP 유도제의 병용으로 인한 치료 효과 감소의 위험
P-gp 유도제 및/또는 중등도 내지 강력한 CYP2B6, CYP2C8 또는 CYP3A4 유도제인 약물(예: 리팜핀, 세인트존스워트, 카르바마제핀)은 소포스부비르 및/또는 벨파타스비르의 혈장 농도를 유의하게 감소시켜, 이 약의 치료 효과를 감소시킬 가능성이 있다. 이 약과 이러한 약물들의 병용은 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 ‘5.
상호작용
1) 다른 약물이 이 약에 영향을 미칠 가능성
소포스부비르 및 벨파타스비르는 약물 수송체 P-gp 및 BCRP의 기질이지만 GS-331007(소포스부비르의 주요 순환 대사체)은 그렇지 않다. 생체 외에서, CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4에 의한 벨파타스비르의 느린 대사 전환이 관찰되었다.
P-gp 유도제 및/또는 중등도 내지 강력한 CYP2B6, CYP2C8 또는 CYP3A4 유도제인 약물(예: 리팜핀, 세인트존스워트, 카르바마제핀)은 소포스부비르 및/또는 벨파타스비르의 혈장 농도를 감소시켜, 이 약의 치료 효과를 감소시킬 수 있다. 이 약과 이러한 약물들의 병용은 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 1) 약리학’ 참조]. 이 약은 P-gp, BCRP, CYP 억제제와 병용투여할 수 있다
음식 상호작용
1건 감지병용투여가 의학적으로 필요하다고 판단될 경우, 오메프라졸 20 mg 투여 4시간 전에 식사와 함께 이 약을 투여해야 한다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
DUR 안전성 정보
임부금기
- [소포스부비르] - 임부에 대한 안전성 미확립
보관방법
• 1–30℃에서 보관한다. • 원래 용기에 담아 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기같은 성분 약물
동일한 주성분(총량 : 1정)을 포함하는 의약품입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.