코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)의 부작용은 무엇인가요?

코미나티주(30 마이크로그램) 및 이 약(코미나티주 0.1mg/mL(5-11세용))의 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다. 임상시험 중 관찰된 이상반응은 다음의 빈도로 나타내었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000, 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음). 기관계 매우 흔하게 (≥ 1/10) 흔하게 (≥ 1/100 - < 1/10) 흔하지

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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코미나티주(30 마이크로그램) 및 이 약(코미나티주 0.1mg/mL(5-11세용))의 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다.
임상시험 중 관찰된 이상반응은 다음의 빈도로 나타내었다:
기관계
(≥ 1/10)
(≥ 1/100 - < 1/10)
(≥ 1/1,000 - < 1/100)
드물게
(≥ 1/10,000 - < 1/1,000)
매우 드물게
(< 1/10,000)
빈도 불명
(기존의 자료로 평가할 수 없음)
혈액 및 림프계
림프절비대a
면역계
과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기b, 혈관부종b)
대사 및 영양
식욕감퇴
정신
불면증
신경계
두통
어지러움, 기면
급성 말초 안면마비c
위장관
설사
오심, 구토
상복부통증
호흡기, 흉부 및 종격
구인두통증, 코막힘
피부 및 피하 조직
발진, 다한증,
야간발한
근골격계 및 결합조직
관절통, 근육통
사지 통증d
등허리 통증, 근골격 경직
전신 및 투여부위
주사부위 통증, 피로, 오한, 발열e, 주사부위 종창
주사부위 발적f
통증
무력증,
권태,
주사부위 가려움,
주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 독감유사증상
a.
시험 3의 5−11세의 참가자에게서 더 높은 빈도의 림프절비대 (2.5% 대 0.9%)가 관찰되었으며, 시험 4의 16세 이상 참가자에게서 2회 투여 참가자 대비 추가접종을 받은 참가자에서 더 높은 빈도의 림프절비대(2.8% vs.
0.4%)가 관찰되었다.
b.
두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다.
c.
2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다.
해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다.
위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다.
d.
예방접종을 받은 팔을 말한다.
e.
발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다.
f.

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