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홈 의약품 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 부작용 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 부작용 정보 한국화이자제약(주)
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000, 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음). 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게
주사부위 발적은 5 - 11세 소아에서 더 높은 빈도(매우 흔함)로 발생했다. 코미나티주(30 마이크로그램) 및 이 약(코미나티주 0.1mg/mL(5-11세용))의 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다. 임상시험 중 관찰된 이상반응은 다음의 빈도로 나타내었다: 기관계 (≥ 1/10) (≥ 1/100 - < 1/10) (≥ 1/1,000 - < 1/100) 드물게 (≥ 1/10,000 - < 1/1,000) 매우 드물게 (< 1/10,000) 빈도 불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음) 혈액 및 림프계 림프절비대a 면역계 과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기b, 혈관부종b) 대사 및 영양 식욕감퇴 정신 불면증 신경계 두통 어지러움, 기면 급성 말초 안면마비c 위장관 설사 오심, 구토 상복부통증 호흡기, 흉부 및 종격 구인두통증, 코막힘 피부 및 피하 조직 발진, 다한증, 야간발한 근골격계 및 결합조직 관절통, 근육통 사지 통증d 등허리 통증, 근골격 경직 전신 및 투여부위 주사부위 통증, 피로, 오한, 발열e, 주사부위 종창 주사부위 발적f 통증 무력증, 권태, 주사부위 가려움, 주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 독감유사증상 a. 시험 3의 5−11세의 참가자에게서 더 높은 빈도의 림프절비대 (2.5% 대 0.9%)가 관찰되었으며, 시험 4의 16세 이상 참가자에게서 2회 투여 참가자 대비 추가접종을 받은 참가자에서 더 높은 빈도의 림프절비대(2.8% vs. 0.4%)가 관찰되었다. b. 두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다. c. 2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다. d. 예방접종을 받은 팔을 말한다. e. 발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다. f. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)의 부작용은 무엇인가요? 코미나티주(30 마이크로그램) 및 이 약(코미나티주 0.1mg/mL(5-11세용))의 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다.
임상시험 중 관찰된 이상반응은 다음의 빈도로 나타내었다:
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000, 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
기관계
매우 흔하게
(≥ 1/10)
흔하게
(≥ 1/100 - < 1/10)
흔하지
코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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