단, 침습적 약물 투여와 관련된 용어, 파열과 관련된 용어, 파종 혈관 내 응고 병증, 외상성 출혈과 관련된 용어 및 임신, 출산 또는 신생아와 관련된 출혈 용어 제외
° 이 밖에도 5등급 사례 1건(0.2%)이 보고되었음
# 이 밖에도 5등급 사례 12건(2.2%)이 보고되었음
† 이 밖에도 5등급 사례 2건(0.4%)이 보고되었음
3) 실험실적 이상
아래의 표는 ARROW 시험에서 이 약을 치료 받은 환자에 대해, 투여 후에 발생한 실험실적 이상의 베이스라인 대비 변동을 제시한 것이다.
표 5 ARROW 임상시험에서 이 약 400mg QD 투여 받은 20% 이상의 환자에서 베이스라인 대비 악화된 주요 실험실적 이상의 치료 후 변동(안전성 집단)
실험실적 검사 이상
이 약 400mg QD
N=540
1~4등급으로 악화됨(%)
3~4등급으로 악화됨(%)
혈액학
백혈구 감소
76.3
12.6
혈색소 감소
75.9
18.0
림프구 감소
72.2
32.8
호중구 감소
66.3
20.2
혈소판 감소
32.6
4.6
화학
아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가
79.8
7.0
알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가
59.4
5.7
크레아티닌 증가
44.1
1.3
알칼리성 인산분해효소 증가
37.0
2.4
빌리루빈 증가
22.6
2.4
보정 칼슘치 감소
56.9
5.0
알부민 감소
49.6
1.7
인산염 감소
44.3
13.3
나트륨 감소
39.4
7.2
이 약을 투여 받은 환자 중 20% 미만에서 임상적으로 유의한 실험실적 이상에는 인산염 증가(17.4%)가 있었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
가브레토캡슐100밀리그램(프랄세티닙)의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성은 공개, 단일군 시험(“ARROW”)에서 400mg QD(1일 1회)로 치료를 받은 환자 540명을 대상으로 평가하였다. RET 융합 양성 비소세포폐암, RET 변이 갑상선 수질암, 그리고 그 외 RET 변이 진행성 고형 종양 환자가 해당 시험에 포함되었다. 환자는 치료에 불내성을 나타내거나, 질병이 진행되거나, 또는 해당 환자가 치료에서 더 이상 이익을 얻을 수 없다고 시험자가 결정하기까지 1일 1회 400mg의 시작 용량을 투여 받았다.
2) 임상시험의 약물이상반응에 대한 요약 표
임상
가브레토캡슐100밀리그램(프랄세티닙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
부작용 정보 확인 후 다음 경로 펼치기추가 안내: 이 약의 부작용 정보를 약 상세, 부작용 허브, 조합 확인, 출처와 상담 경계로 이어갑니다.
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가브레토캡슐100밀리그램(프랄세티닙) 부작용 정보는 상담 준비용입니다. 증상만으로 원인이나 처방 변경 여부를 확정하지 않고, 약 이름과 함께 먹는 조합을 분리해 확인하세요.