가브레토캡슐100밀리그램(프랄세티닙)의 부작용은 무엇인가요?

1) 안전성 프로파일 요약 이 약의 안전성은 공개, 단일군 시험(“ARROW”)에서 400mg QD(1일 1회)로 치료를 받은 환자 540명을 대상으로 평가하였다. RET 융합 양성 비소세포폐암, RET 변이 갑상선 수질암, 그리고 그 외 RET 변이 진행성 고형 종양 환자가 해당 시험에 포함되었다. 환자는 치료에 불내성을 나타내거나, 질병이 진행되거나, 또는 해당 환자가 치료에서 더 이상 이익을 얻을 수 없다고 시험자가 결정하기까지 1일 1회 400mg의 시작 용량을 투여 받았다. 2) 임상시험의 약물이상반응에 대한 요약 표 임상

가브레토캡슐100밀리그램(프랄세티닙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

가브레토캡슐100밀리그램(프랄세티닙) 부작용 정보

(주)한국로슈

흔한 부작용

각각의 약물이상반응에 해당하는 빈도 범주는 다음의 관례를 근거로 하고 있다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000, <1/100), 드묾(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드묾(<1/10,000).
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
흔함
매우 흔함
매우 흔함
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매우 흔함
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매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함
매우 흔함

기타 부작용

1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성은 공개, 단일군 시험(“ARROW”)에서 400mg QD(1일 1회)로 치료를 받은 환자 540명을 대상으로 평가하였다.
RET 융합 양성 비소세포폐암, RET 변이 갑상선 수질암, 그리고 그 외 RET 변이 진행성 고형 종양 환자가 해당 시험에 포함되었다.
환자는 치료에 불내성을 나타내거나, 질병이 진행되거나, 또는 해당 환자가 치료에서 더 이상 이익을 얻을 수 없다고 시험자가 결정하기까지 1일 1회 400mg의 시작 용량을 투여 받았다.
2) 임상시험의 약물이상반응에 대한 요약 표
임상시험에서의 약물이상반응(표 4)은 MedDRA 19.1 기관계 대분류별로 기재되어 있다.
표 4.
ARROW 임상시험에서 이 약으로 치료 받은 환자에게 발생한 약물이상반응의 요약(안전성 집단)
기관계 대분류
이상반응
빈도 범주
(모든 등급)
이 약
N=540
모든 등급(%)
3~4등급(%)
혈액 및 림프계 장애
빈혈1
53.0
22.4
호중구감소증2
46.7
21.1
백혈구감소증3
37.0
8.9
림프구감소증4
26.9
17.4
혈소판감소증5
19.6
4.8
각종 위장관 장애
변비
43.9
0.6
설사
33.1
3.1
구역
19.6
0.2
복통6
17.8
1.5
입 건조
16.5
0
구토
14.8
1.1
구내염7
6.9
1.3
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로8
42.2
4.1°
부종9
31.5
0.2
발열
27.8
1.5
간담도 장애
아스파르테이트 아미노전이효소 증가
49.1
6.9
알라닌 아미노전이효소 증가
37.0
4.8
감염 및 기생충 감염
폐렴10
22.4
13.1#
요로감염
14.8
4.4°
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증11
44.4
2.6
혈중 크레아틴 인산활성효소 증가
16.7
7.6
각종 신경계 장애
두통12
18.0
0.6
미각 장애13
16.7
0
신장 및 요로 장애
혈중 크레아티닌 증가
25.4
0.6
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침14
28.1
0.6
호흡 곤란
20.4
2.0†
폐염증15
12.2
3.3°
피부 및 피하 조직 장애
발진16
19.1
0
각종 혈관 장애
고혈압17
35.0
17.6
출혈18
20.6
3.9°
1 다음의 대표 용어 포함: 빈혈, 적혈구 수 감소, 재생 불량성 빈혈, 적혈구용적률 감소, 혈색소 감소
2 다음의 대표 용어 포함: 호중구감소증, 호중구 수 감소
3 다음의 대표 용어 포함: 백혈구감소증, 백혈구 수 감소
4 다음의 대표 용어 포함: 림프구감소증, 림프구 수 감소
5 다음의 대표 용어 포함: 혈소판감소증, 혈소판 수 감소
6 다음의 대표 용어 포함: 복통, 상복부 통증
7 다음의 대표 용어 포함: 구내염, 아프타성 궤양
8 다음의 대표 용어 포함: 피로, 무력증
9 다음의 대표 용어 포함: 부종, 부은 얼굴, 말초 부기, 전신 부종, 말초 부종, 얼굴 부종, 안와주위 부종, 눈꺼풀 부종, 부기, 국소 부종
10 다음의 대표 용어 포함: 폐렴, 폐포자충 폐렴, 거대 세포 바이러스성 폐렴, 비정형 폐렴, 폐 감염, 세균성 폐렴, 호혈균 폐렴, 인플루엔자 폐렴, 연쇄구균성 폐렴, 모락셀라 폐렴, 포도상 구균 폐렴, 바이러스 폐렴, 대장균 폐렴, 슈도모나스 폐렴
11 다음의 대표 용어 포함: 근육통, 관절통, 사지 통증, 목 통증, 근골격 통증, 등 통증, 근골격계 흉통, 뼈 통증, 척추 통증, 근골격 강직
12 다음의 대표 용어 포함: 두통, 긴장성 두통
13 다음의 대표 용어 포함: 이상미각, 미각소실
14 다음의 대표 용어 포함: 기침, 젖은 기침
15 다음의 대표 용어 포함: 폐염증, 간질성 폐질환
16 다음의 대표 용어 포함: 발진, 반점구진발진, 여드름모양 피부염, 홍반, 전신 발진, 구진발진, 농포진, 반점발진, 홍반발진
17 다음의 대표 용어 포함: 고혈압, 혈압 증가
18 MedDRA 19.1 SMQ 출혈(실험실 용어 제외) 상세(narrow)를 사용하여 식별된 선호 용어 포함.
단, 침습적 약물 투여와 관련된 용어, 파열과 관련된 용어, 파종 혈관 내 응고 병증, 외상성 출혈과 관련된 용어 및 임신, 출산 또는 신생아와 관련된 출혈 용어 제외
° 이 밖에도 5등급 사례 1건(0.2%)이 보고되었음
# 이 밖에도 5등급 사례 12건(2.2%)이 보고되었음
† 이 밖에도 5등급 사례 2건(0.4%)이 보고되었음
3) 실험실적 이상
아래의 표는 ARROW 시험에서 이 약을 치료 받은 환자에 대해, 투여 후에 발생한 실험실적 이상의 베이스라인 대비 변동을 제시한 것이다.
표 5 ARROW 임상시험에서 이 약 400mg QD 투여 받은 20% 이상의 환자에서 베이스라인 대비 악화된 주요 실험실적 이상의 치료 후 변동(안전성 집단)
실험실적 검사 이상
이 약 400mg QD
N=540
1~4등급으로 악화됨(%)
3~4등급으로 악화됨(%)
혈액학
백혈구 감소
76.3
12.6
혈색소 감소
75.9
18.0
림프구 감소
72.2
32.8
호중구 감소
66.3
20.2
혈소판 감소
32.6
4.6
화학
아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가
79.8
7.0
알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가
59.4
5.7
크레아티닌 증가
44.1
1.3
알칼리성 인산분해효소 증가
37.0
2.4
빌리루빈 증가
22.6
2.4
보정 칼슘치 감소
56.9
5.0
알부민 감소
49.6
1.7
인산염 감소
44.3
13.3
나트륨 감소
39.4
7.2
이 약을 투여 받은 환자 중 20% 미만에서 임상적으로 유의한 실험실적 이상에는 인산염 증가(17.4%)가 있었다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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