입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다.
매우 드물게 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 나타날 수 있다.
- 과민증 : 괴사성 혈관염, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 안면홍조, 광과민증, 아나필락시스 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
흔한 부작용
이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
흔하게
흔하지 않게
일반적 질환 및 국소반응
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게 (0.1~1%미만)
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
일반적 질환 및 국소반응
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
때때로 (0.1~5%미만)
전신-일반적 질환
고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다:
심혈관계: 때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
소화기계: 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.
기타: 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약등이 나타날 수 있다.
- 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 구갈, 복부불쾌감, 변비, 복부선통, 췌장염, 설사, 타액선염, 구강건조, 변비 드물게 위통 등이 나타날 수 있다.
- 순환기계 : 심계항진, 때때로 기립성 저혈압, 드물게 부정맥 등이 나타날 수 있다.
- 기타 : 때때로 권태감, 코막힘, 발기부전, 드물게 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 악화, 고칼슘혈증 등을 수반하는 부갑상선장애, 근경련이 나타날 수 있다.
기타 부작용
○ 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제
이 약에 대한 안전성은 피마사르탄/암로디핀 복합제에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자 253명을 대상으로 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 (30/5/12.5밀리그램 2주 투여 후 60/10/25 밀리그램 6주 투여, 125명) 또는 피마사르탄/암로디핀 복합제(30/5밀리그램 2주 투여 후 60/10 밀리그램 6주 투여, 128명)를 투여한 무작위배정, 이중눈가림 임상시험에서 평가되었다.
피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제군 및 피마사르탄/암로디핀 복합제군의 이상반응 발생률은 각각 20.0%(25/125명) 및 15.6%(20/128명)이었다.
피마사르탄/암로디핀 복합제에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 8주간 투여한 임상시험 및 피마사르탄 단일 요법에 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 8주간 투여한 임상시험을 통해, 총 684명의 고혈압 환자 중 피마사르탄/암로디핀을 병용 투여 받은 257명을 대상으로 평가되었다.
<표3> 피마사르탄/암로디핀 복합제와 관련된 이상반응1)
발현부위
발현빈도
발현증상
신경계 질환
어지러움
체위성 어지러움, 두통
얼굴부종, 말초부종
신장 및 방광질환
배뇨장애
정신계 질환
불면
혈관 질환
홍조
1) 임상시험에 참여한 환자에서 보고된 이상반응 중 시험자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 613명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 31.97%(196/613명, 327건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
0.33%(2/613명, 2건)
신장 및 요로 장애
단백뇨
각종 혈관 장애
기립성 저혈압
○ 개개 주성분에 대한 추가정보
비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라도, 이 약 복용 시 개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.
1) 피마사르탄
① 임상시험
총 1216명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험 중 피마사르탄 30~120mg을 4~12주간 투여받은 559명을 대상으로 안전성을 평가하였다.
이 중 85명의 환자가 6개월 동안 투여받았다.
이상반응은 대부분 경증 ~ 중등증으로 일시적이었으며, 발현율은 투여용량과 무관하였다.
가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 어지러움으로, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다.
<표4> 피마사르탄과 관련된 이상반응1)
발현부위
발현빈도
발현증상
신경계 질환
두통, 어지러움
실신, 진정, 편두통
위장관 질환
소화불량, 구토, 구역, 상복부 통증
무력증, 이물감
실험실검사의 이상
간 효소수치(ALT, AST) 상승, 혈소판 수 감소, 혈청크레아틴인산활성효소 증가
호흡기, 흉부 및 종격동질환
기침
골격근 및 결합 조직 질환
근육수축, 근육골격 경직
피부 및 피하조직 질환
가려움증, 국소 두드러기
혈관 질환
얼굴홍조, 홍조
생식계 및 가슴 질환
발기기능 장애
1) 임상시험에 참여한 환자에서 보고된 이상반응 중 시험자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응
② 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,729명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.42%(724/3,729명, 총 1,043건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
예상하지 못한 약물이상반응
0.94%(35/3,729명, 총 42건)
드물게(0.1% 미만)
중추 및 말초 신경 질환
감각이상, 떨림, 척추관협착
위장관 질환
위식도역류, 변비, 위장염
피부 및 부속 질환
발진
골격근 질환
관절통, 관절증, 골다공증, 근육쇠약
부종, 말초부종
호흡기 질환
인두염, 가래, 기관지염
시각 이상 질환
시각이상, 망막질환, 비문증
요로계 질환
빈뇨, 만성신부전악화
방어기전 질환
대상포진
정신신경 질환
불면증, 우울증
심박 이상 질환
빈맥
기타 용어
수술후통증
위장관 질환
위염
심혈관 질환
혈압상승
③ 국외 시판 후 조사결과 : 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다.