메트포르민 병용요법 임상시험결과 205명의 시험대상자중 저혈당을 경험한 시험대상자는 메트포르민과 위약 병용투여군 2명(2.9%), 메트포르민과 테네리글립틴 병용투여군 4명(2.9%)이었으며, 모두 저혈당이 의심되는 경우로 분류 되었다.
메트포르민과 글리메피리드의 병용요법 임상시험에서는 매일 최소 1회 이상의 자가혈당을 측정하여 ‘무증상 저혈당 증상’으로 보고된 경우까지 저혈당으로 수집한 결과, 200명의 시험대상자 중‘ 무증상 저혈당 증상’을 제외한 저혈당을 경험한 시험대상자는 메트포르민과 글리메피리드 및 테네리글립틴을 병용투여한 군 21명(20.59%), 메트포르민과 글리메피리드 및 활성대조약을 병용투여한 군 19명(19.39%)이었다.
‘무증상 저혈당 증상’을 포함하였을 때에는 메트포르민과 글리메피리드 및 테네리글립틴을 병용 투여한 군 32명(31.37%), 메트포르민과 글리메피리드 및 활성대조약을 병용 투여한 군 28명(28.57%)이었다.
(3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,042명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.54%(199/3,042명, 총 263건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
1.35%(41/3,042명, 50건)
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.10%(3/3,042명, 4건)
임상 검사
당화 혈색소 증가
-
각종 신경계 장애
뇌경색
-
대사 및 영양 장애
고혈당증
-
드물게(0.01～0.1%
미만)
임상 검사
간 생검, 중성구 수 감소, 혈당 이상, 혈당 증가, 혈압 증가
당화 혈색소 증가, 혈당 증가
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
IV기 상세 불명 세포형의 폐 암종, 대장암, 소장 선암종, 악성 폐 신생물, 양성 부갑상선 종양, 잇몸암, 전립선암, 전이성 갑상선암
-
각종 신경계 장애
간성 혼수
-
근골격 및 결합 조직 장애
요추 척추관 협착, 척추 내 추간판 돌출, 척추 내 추간판 장애, 척추 인대 골화, 척추 추간공 협착, 회전 근개 증후군
-
대사 및 영양 장애
-
고혈당증
신장 및 요로 장애
방광 종괴, 요관 결석증, 요로 결석
-
각종 심장 장애
관상 동맥 질환, 불안정 협심증
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각종 위장관 장애
위 식도 역류 질환, 위 용종, 위염
-
간담도 장애
담관 폐색, 만성 담낭염
-
감염 및 기생충 감염
연조직염, 폐렴
-
각종 눈 장애
백내장
-
각종 정신 장애
우울증
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각종 혈관 장애
장골 동맥 협착
-
귀 및 미로 장애
현훈
-
생식계 및 유방 장애
양성 전립선 과형성
-
외과적 및 내과적 시술
무릎 수술
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
5.39%(164/3,042명, 215건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.66%(20/3,042명, 21건)
각종 신경계 장애
어지러움, 당뇨 신경 병증, 두통, 뇌경색, 지각 이상
어지러움
근골격 및 결합 조직 장애
관절통
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감염 및 기생충 감염
비인두염
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각종 위장관 장애
위염, 소화불량
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대사 및 영양 장애
고콜레스테롤 혈증, 고혈당증, 고지혈증
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각종 혈관 장애
고혈압
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임상 검사
당화 혈색소 증가
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호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침
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각종 정신 장애
불면
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생식계 및 유방 장애
양성 전립선 과형성
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피부 및 피하 조직 장애
두드러기
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드물게(0.01～0.1%
미만)
각종 신경계 장애
간성 혼수, 감각 장애, 감각 저하, 긴장성 두통, 말초 신경 병증, 얼굴 마비, 좌골 신경통, 체위성 어지러움
두통
근골격 및 결합 조직 장애
근육 쇠약, 등허리 통증, 사지 통증, 요추 척추관 협착, 건염, 경부 통증, 골 통증, 골관절염, 골다공증, 근육 연축, 발 변형, 비대성 골관절 병증, 윤활낭염, 척추 골관절염, 척추 내 추간판 돌출, 척추 내 추간판 장애, 척추 인대 골화, 척추 추간공 협착, 폐경 후 골다공증, 회전 근개 증후군
테네리글립틴
(1) 외국(일본) 임상시험결과 및 시판 후 안전성 정보
외국(일본) 임상시험에서 테네리글립틴을 4주 이상 투여한 총 1,645명 중 156명(9.5%) 232건의 약물이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요 약물이상반응은 저혈당 43명(2.6%), 변비 14명(0.9%) 등이었다.
1) 중대한 약물이상반응
저혈당
다른 당뇨병 약과 병용했을 때 저혈당이 나타나는 경우가 있다(글리메피리드 병용 시 8.9%, 피오글리타존 병용 시 1.5%, 메글리티나이드계 병용시 3.8%, 비구아니드계 병용시 1.1%, α-글루코
디포테리엠서방정10/750밀리그램(테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.