토파시즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
9g
투여 횟수
1일 2회
연령별 용량
3 미만, 절대호중구수(ANC; absolute neutrophil count) 1,000 cells/mm 3 미만, 또는 헤모글로빈 수치 9 g/dL 미만인 성인환자에게는 이 약의 투여를 시작하지 않는다.]]> 1 , 건선성 관절염 2 및 강직성 척추염 3 환자에 대한 이 약의 권장용량]]> 이 약 성인 1회 5 mg, 1일 2회 투여 다음과 같은 약물을 투여중인 환자: -강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸), 또는 -중등도의 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP2C19 억제제(예, 플루코나졸) 1회 5 mg, 1일 1회 투여 다음의 환자에서: -중등증 또는 중증의 신장애 환자 -중등증의 간장애 환자* [‘5. 일반적주의’항 참조] 1회 5 mg, 1일 1회 투여 ALC 500 cells/mm 3 미만 (반복검사로 확인) 투여 중단 ANC 500-1,000 cells/mm 3 투여 잠정 중단. ANC가 1,000 cells/mm 3 초과가 되면, 이 약 1회 5 mg 1일 2회로 다시 투여한다. ANC 500 cells/mm 3 미만 투여 중단 헤모글로빈 수치가 2 g/dL 초과의 감소 또는 8.0 g/dL 미만 헤모글로빈 수치가 정상이 될 때까지 투여를 잠정 중단 ]]> 1 류마티스 관절염 환자에 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트 및 다른 비생물학적 항류마티스제제와 병용투여한다.]]> 2 건선성 관절염 환자에 이 약은 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여한다. 건선성 관절염 환자에 대한 이 약 단독요법의 유효성은 연구되지 않았다.]]> 3 강직성 척추염의 임상적 개선은 이 약 투여 시작 후 16주 내에 관찰되었다. 이 기간 내에 임상적 개선을 보이지 않는 환자의 경우 지속적인 투여를 신중하게 고려해야 한다.]]> 궤양성 대장염 이 약 성인 1회 10 mg 1일 2회로 최소 8주동안 투여 후, 치료반응에 따라 5 mg 또는 10 mg을 1일 2회 투여한다. [‘12. 전문가를 위한 정보’ 참조] 유지용량으로 최소 유효용량을 사용한다. 이 약 1회 10 mg을 1일 2회로 16주동안 투여한 후에도 적절한 치료적 유익성을 보이지 않으면 투여를 중단한다. 다음과 같은 약물을 투여중인 환자: -강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸), 또는 -중등도의 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP2C19 억제제(예, 플루코나졸) 이 약 1회 10 mg을 1일 2회로 투여중인 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. 이 약 1 회 5 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1일 1회 5 mg으로 감량한다. 다음의 환자에서: -중등증 또는 중증의 신장애 환자 -중등증의 간장애 환자 [‘5. 일반적주의’항 참조] 이 약 1회 10 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. 이 약 1회 5 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1일 1회 5 mg으로 감량한다. ALC 500 cells/mm 3 미만 (반복검사로 확인) 투여 중단 ANC 500-1,000 cells/mm 3 이 약 1회 10 mg을 1일 2회 투여한 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. ANC가 1,000 cells/mm 3 초과가 되면, 임상적 반응에 따라 이 약 1회 10 mg 1일 2회로 다시 증량한다. 기존에 이 약 1회 5 mg을 1일 2회로 투여한 경우, 투여를 잠정 중단한다. ANC가 1,000 cells/mm 3 초과가 되면, 이 약 1회 5 mg 1일 2회로 다시 투여한다. ANC 500 cells/mm 3 미만 투여 중단 헤모글로빈 수치가 2 g/dL 초과의 감소 또는 8.0 g/dL 미만 헤모글로빈 수치가 정상이 될 때까지 투여 잠정 중단 ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
3 미만인 환자]]> 3 미만인 환자]]> a ]]> 기관계 흔하게 (≥1/100-<1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000-<1/100) 드물게 (≥1/10,000-<1/1,000) 감염 폐렴 g , 인플루엔자 g , 대상포진 g , 요로감염 g , 부비동염 g , 기관지염 g , 코인두염 g , 인두염 g 결핵, 게실염, 신우신염, 연조직염, 단순포진 g , 바이러스성 위장염 g , 바이러스 감염 g 패혈증, 중추신경계 결핵 b , 크립토코쿠스수막염 b , 요로성 패혈증, 파종성 결핵, 괴사 근막염 b , 세균혈증 b , 포도구균혈증 b , 폐포자충 폐렴, 폐구균 폐렴 b , 세균성 폐렴, 뇌염 b , 비정형 미코박테륨 감염 b , 미코박테륨아비움복합체 감염 b , 거대세포바이러스 감염, 세균성 관절염 c 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 폴립 포함) 비흑색종 피부암 d 혈액 및 림프계 빈혈 g 백혈구감소증 g , 림프구감소증, 호중구감소증 g 면역계 약물과민반응 e, g 대사 및 영양 고지혈증 g 이상지질혈증 g , 탈수 정신계 불면증 신경계 두통 g 감각이상 g 혈관계 고혈압 정맥혈전색전증 f 호흡기, 흉부 및 종격 기침 g 호흡곤란 g , 부비동 울혈 위장관 복통 g , 구토 g , 설사 g , 구역 g , 위염 g , 소화불량 g 간∙담도 간지방증 피부 및 피하조직 발진 g , 여드름 h 홍반, 가려움 g 근골격계 및 결합조직 관절통 g 근골격통증 g , 관절종창, 힘줄염 전신 및 투여부위 발열 g , 말초 부종, 피로 g 검사 감마 글루타밀 전달효소 증가 g , 혈중 콜레스테롤 증가, 체중 증가, 혈중 크레아틴 인산활성효소 증가 g 간효소 증가 g , 아미노전이효소 증가 g , 간기능 검사 이상, 혈중 크레아티닌 증가, 저밀도지질단백질 증가 손상, 중독 및 수술 후 합병증 인대 염좌 g , 근육긴장 ]]> a 빈도는 제3상 무작위배정 임상시험 통합 자료(시험 A3921133 제외)에 근거하였다.]]> b 이상반응은 공개라벨 장기 연장 시험에서만 보고되었다. 따라서, 이 이상반응의 빈도는 제3상 무작위배정 임상시험으로 추정되었다.]]> c 세균성 관절염은 세균성 관절염과 감염관절염의 선호용어(PT)로 두 빈도의 합으로 빈도가 결정되었다.]]> d 비흑색종 피부암은 2013년에 이상반응으로 확인되었다. ‘비흑색종 피부암’은 선호용어가 아니다: 빈도는 선호용어인 기저세포암 및 피부편평세포암 빈도의 합으로 결정되었다.]]> e 자발적 보고 자료(혈관부종 및 두드러기 등의 사례가 관찰됨). 일부 사례는 임상시험에서도 관찰되었다.]]> f 정맥혈전색전증은 폐색전증과 심부정맥혈전증 및 망막 정맥 혈전증을 포함한다.]]> g pJIA 환자에서도 보고된 이상반응]]> h 시판 후 확인된 이상반응.]]> e 기관계 및 CIOMS 빈도 분류에 따른 이상반응 (류마티스 관절염 프로그램 - A3921133) a ]]> 기관계 흔하게 (≥1/100- <1/10) 흔하지않게 (≥1/1,000- <1/100) 드물게 (≥1/10,000- <1/1,000) 매우드물게 (<1/10,000) 감염 폐렴, 인플루엔자, 대상포진, 요로감염, 부비동염, 기관지염, 코인두염, 인두염, 결핵 게실염, 신우신염, 연조직염, 단순포진, 바이러스성위장염, 바이러스감염, 패혈증, 세균성관절염 b 요로성패혈증, 파종성결핵, 폐포자충폐렴, 세균성폐렴 세균혈증, 폐구균폐렴, 거대세포바이러스감염 양성,악성및상세불명의신생물(낭종및폴립포함) 비흑색종피부암 c 혈액및림프계 빈혈, 림프구감소증 백혈구감소증, 호중구감소증 면역계 약물과민반응 대사및영양 고지혈증, 이상지질혈증 탈수 정신계 불면증 신경계 두통 감각이상 혈관계 고혈압 정맥혈전색전증 d 호흡기, 흉부및종격 기침 호흡곤란, 부비동울혈 위장관 설사, 구역 복통, 구토, 위염, 소화불량 간∙담도 간지방증 피부및피하조직 발진, 여드름 f , 홍반, 가려움 근골격계및결합조직 관절통 관절종창, 힘줄염 근골격통증 전신및투여부위 말초부종 발열, 피로 검사 혈중콜레스테롤증가, 체중증가, 간효소증가, 아미노전이효소증가 감마-글루타밀전달효소증가, 혈중크레아틴인산활성효소증가, 간기능검사이상, 혈중크레아티닌증가, 저밀도지질단백질증가 손상,중독및수술후합병증 인대염좌, 근육긴장 ]]> a 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상 RA 환자를 대상으로 한 대규모 무작위배정 PASS 연구]]> b 세균성 관절염의 빈도는 세균성 관절염과 감염성 관절염의 선호용어(PT)에 대한 합으로 결정되었다.]]> c 비흑색종 피부암은 2013년에 이상반응으로 확인되었다. ‘비흑색종 피부암’은 선호용어가 아니다: 빈도는 선호용어인 기저세포암 및 피부편평세포암 빈도의 합으로 결정되었다.]]> d 정맥혈전색전증 (예: 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 및 망막 정맥 혈전증).]]> e 이 표는 100 환자-년당 발생률 근거이다.]]> f 시판 후 확인된 이상반응.]]> 3 미만인 환자에서 대상포진의 위험이 증가할 수 있다.]]> 3 미만으로 감소하였다.]]> 3 미만으로 감소하였으며, 8.4%에서 ALC는 500-750 cells/mm 3 수치로 감소하였다.]]> 3 미만으로 감소하는 것은 중대한 감염의 사례 증가와 관련이 있다.]]> 3 미만으로 감소하였다.]]> 3 미만으로 감소한 경우는 어떤 치료군에서도 관찰되지 않았다.]]> 선호용어 이 약 5 mg 1일 2회 이 약 10 mg 1일 2회 위약 N = 198 (%) N = 196 (%) N = 198 (%) 코인두염 10 14 6 콜레스테롤치 상승** 5 9 1 두통 9 3 6 상기도 감염 7 6 4 혈액 크레아티닌 포스포키나제 증가 3 7 2 발진 3 6 4 설사 2 5 3 대상포진 1 5 1 위장염 3 4 3 빈혈 4 2 2 구역 1 4 3 * 이 약 2개 용량 중 어느 한 용량군에서 환자의 4% 이상에서 보고되고, 위약군보다 1%이상 더 많이 보고됨 ** 고콜레스테롤혈증, 고지질혈증, 혈중 콜레스테롤 증가, 이상지질혈증, 혈중 트리글리세리드 증가, 저밀도 지질단백 증가, 저밀도 지질단백 이상 또는 지질 증가를 포함 ]]> 발현빈도 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 1.98%(20/1,009명, 23건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 3.07%(31/1,009명, 32건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 안면 부종, 무력증, 흉부 불편감, 전신 부종, 얼굴 종창 감염 및 기생충 감염 폐렴, 대상 포진, 연조직염, 세균성 관절염, 인플루엔자, 급성 신우신염, 편도 주위 농양, 진균성 부비동염 - 손상, 중독 및 시술 병합증 - - 근골격 및 결합조직 장애 활액막염 류마티스 결절 각종 신경계 장애 단일 신경염 어지러움, 단일 신경염, 헤르페스 후 신경통 각종 위장관 장애 - 변비, 입 궤양 형성 각종 심장 장애 - 빈맥 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 전립선암 - 신장 및 요로장애 - 배뇨 곤란 호흡기, 흉곽 및 종격장애 간질성 폐 질환 습성 기침 각종 혈관 장애 심부 정맥 혈전증 - 피부 및 피하 조직 장애 - 탈모, 피부염, 습진, 피부 장애 임상검사 - 체중 감소 ]]> 기관계 중대한 약물이상반응 0.93%(1/107명, 1건) 예상하지 못한 약물이상반응 12.15%(13/107명 17건) 흔하게 (1~10% 미만) 각종 위장관 장애 - 궤양성 결장염 악화 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 위장관 장애 - 위식도 역류 질환 생식계 및 유방 장애 - 무월경, 위축성 외음질염, 자궁 경부 용종, 자궁 경부 염증, 월경 불규칙 피부 및 피하 조직 - 손발톱 박리증, 피부 과다 색소 침착 대사 및 영양 장애 - 식욕 증가 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) - 본태성 혈소판 증가증, 자궁 평활근종 전신장애 및 투여 부위 병태 효과 없는 약물 통증 ]]> 3 미만인 ALC는 치료된 중대한 감염 사례 증가와 관련이 있었다.]]> 3 미만으로 확인된 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.]]> 3 인 환자는 ANC가 1,000 cells/mm 3 초과가 될 때까지 이 약 투여를 감량 또는 중단해야 한다. 이 약 1회 10 mg을 1일 2회 투여한 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. 기존에 이 약 1회 5 mg을 1일 2회로 투여한 경우, 투여를 잠정 중단한다. 호중구 수가 낮은 즉, ANC가 500 cells/mm 3 미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.]]> max 는 각각 103% 및 16% 증가하였다.]]> max 는 각각 79% 및 27%증가하였다.]]> max 는 각각 84% 및 74% 감소하였다. 이 약과 강력한 CYP3A4 유도제와의 병용투여는 권장되지 않는다.]]> max 는 9% 감소하였다. 중등도의 CYP3A4억제제인 사이클로스포린과의 병용 투여 시 이 약의 AUC는 73% 증가하고, C max 는 17% 감소하였다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염 또는 궤양성 대장염 환자에서 강력한 면역 억제제와 다양한 용량의 이 약과의 병용에 대해 연구된 바 없다. 이 약은 생물학적 항류마티스제제 또는 강력한 면역억제제와 병용투여해서는 안된다.]]> max 의 161배 및 유리(free) C max 의 268배를 초과하는 농도로 실시한 in vitro 시험에서, 이 약은 사람의 주요 약물대사 물질인 CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4)를 통해 대사되는 약물의 활성을 유의하게 억제하거나, 유도하지 않았다.]]> max 및 유리(free) C max 를 각각 538배, 893배 초과하는 농도에서, 이 약이 사람의 주요 약물대사 물질인 UGTs(uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases; UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7)의 활성을 유의하게 억제하지 않는다는 것을 보여준다.]]> max 가 각각 10% 및 13% 감소하였다. 이러한 메토트렉세이트 노출의 감소 정도에 따라 개별적인 메토트렉세이트 투여용량의 변경이 반드시 필요한 것은 아니다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [토파시티닙] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
기밀용기, 실온(1∼30 ℃) 보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.