파록스정10밀리그램(파록세틴염산염수화물)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) MAO 억제제 복용 환자

3) QT 간격을 연장할 수 있고 CYP2D6에 의해 대사되는 티오리다진 또는 피모지드와 같은 약물을 투여받는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 금기이다. (6. 상호작용 항 참조)

4) 세로토닌 전구체(L-트립토판, 트립탄 계열) 복용 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신경이완제를 복용하고 있는 환자(신경이완제악성증후군이 나타날 수 있다.)

2) 경구용 항응고제를 복용하고 있는 환자

3) 뇌전증 환자

4) 심장질환자

5) QT 간격 연장의 병력이 있는 환자, 항부정맥제 또는 QT 간격을 연장할 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자 및 관련된 심장질환이 있는 환자(이 약과의 인과관계는 확립되지 않았지만 QT 간격 연장 사례가 보고되었다.) (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 6. 상호작용 항 참조)

6) 당뇨병 환자(당뇨병 환자에게 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 투여할 때는 우울증의 개선으로 기인할 수 있는 혈당 조절 변화가 나타날 수 있으므로 인슐린이나 경구용 혈당 저하약의 용량 조절이 필요할 수 있다.)

7) 조증 또는 그 병력이 있는 환자(조증 상태에 있는 환자는 이 약의 투여를 중지해야 한다.)

8) 출혈의 경향이 있는 환자, 출혈성 질환의 병력이 있거나 소인을 가진 환자 및 출혈의 위험성을 높일 수 있는 약물(예. 클로자핀과 같은 비정형의 항정신병약, 페노치아진, 대부분의 삼환계 항우울약, 아스피린, 비스테로이드성 항염증약(NSAIDs), COX-2 억제제)을 병용투여 받는 환자

9) 협각 녹내장 환자(동공확대를 일으킬 수 있다.)

10) 중증 간장애 및 신장애 환자

11) 자살충동 또는 자살기도의 병력이 있거나, 자살충동이 있는 환자(자살염려, 자살기도가 나타날 수 있다.)

12) 뇌의 기질적장애 또는 정신질환의 요인이 있는 환자(정신증상을 악화시킬 수 있다.)

13) 충동성이 높은 병존장애 환자(정신증상을 악화시킬 수 있다.)

14) 고령자

15) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (황색5호 함유제제에 한함)

5. 일반적 주의

1) 발작 : 파록세틴을 복용한 환자의 0.1% 미만에서 발작이 나타났다. 환자에게 발작이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다.

2) 전기경련요법(ECT) : 전기경련요법과 병행하여 이 약을 투여한 임상경험은 거의 없다. 그러나 SSRI 투여 환자에서 지연된 전기경련요법-유발 발작 및 2차 발작이 드물게 보고되었다.

3) 자살/자살관념 및 정신과 질환

4) 정좌불능증 : 드물게 이 약 또는 다른 SSRIs의 투여는 불안증 및 대개 주관적 고통과 관련되어 앉아 있거나 서 있을 수 없는 상태와 같은 정신운동 초조 및 안절부절증의 내적 감각의 특성을 나타내는 정좌불능증의 발생과 관련이 있다. 이는 대부분 투여 초기 몇 주 이내에 발생하는 경향이 있다.

5) 양극성 장애 : 주요 우울삽화는 양극성 장애의 최초 징후일 수 있다. 대조 임상시험에서 증명되지는 않았으나 양극성 장애의 위험이 있는 환자에서 우울 삽화기간에 항우울제를 단독 사용 시 혼재 또는 조증 삽화를 촉진할 가능성을 증가시킬 수 있다. 따라서 항우울제 투여 전 자살, 양극성 장애 또는 우울증의 가족력을 포함한 자세한 정신과적 병력에 대해 확인하여 양극성 장애의 위험성이 있는지 적절히 선별하여야 한다. 이 약은 양극성 우울증 치료에 대한 사용은 승인되지 않았음을 주지해야 한다.

6) 골절 : SSRIs를 포함한 일부 항우울제의 노출에 따른 골절 위험에 관한 역학 연구에서 골절과의 연관성이 보고되었다. 이 위험은 투여 도중에 발생하며, 치료 초기 단계에서 가장 크다. 이 약을 투여 받고 있는 환자의 간호 시 골절의 가능성이 고려되어야 한다.

7) 세로토닌 증후군 : 동 제제를 포함한 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs) 및 세로토닌선택적재흡수억제제(SSRIs)를 단독으로 투여했을 뿐만 아니라 특히 다른 세로토닌 작동성 약물들(트립탄계열약물, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 트립토판, 부스피론, 세인트존스워트(St. John's Wort) 포함) 및 세로토닌대사를 저해하는 약물들(특히 둘 다 정신질환 치료를 위한 MAO저해제 및 리네졸리드 및 정맥주사용 메칠렌블루 제제와 같은 다른 제제)을 병용투여했을 때 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌증후군 발전이 보고되었다.

8) 갑작스러운 투여중단으로 어지러움, 수면장애, 불안 등과 같은 금단증상을 경험할 위험이 있으므로 처방의사와의 상담 없이 환자나 보호자가 일방적으로 이 약의 투여를 중단해서는 안된다. 투여를 중단하는 경우에는 수주나 수개월에 거쳐 점진적으로 용량을 감량할 것이 권장된다.

9) 임상경험에 의하면 파록세틴은 인지기능이나 정신운동 기능의 손상과는 관련이 없는 것으로 나타났다. 그러나 모든 정신작용 약물과 마찬가지로 환자들에게 운전 능력이나 기계조작능력에 대한 주의를 주어야 한다.

10) 파록세틴의 투여로 인해 피부와 점막 출혈(반상출혈, 자반, 위장관 및 부인과 출혈 포함)이 보고되었다. 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRIs)는 산후출혈 위험성을 증가시킬 수 있다('7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조).

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 :

2) 수유부

3) 수태능 : 일부 임상시험에서 이 약을 포함한 SSRIs가 정자의 질에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다. 이러한 영향은 치료 중단 이후 회복됨을 보인다. 정자 질의 변화는 일부 남성에서 수태능에 영향을 미칠 수 있다.

8. 소아에 대한 투여

9. 과량투여시의 처치

1) 여러 근거자료에 의거하여 이 약은 안전역이 넓은 것으로 입증 되어 있다.

2) 이 약을 단독 또는 알코올을 포함한 다른 약물과 함께 2,000 mg까지 과량 복용한 사례들이 보고되었다. 2,000 mg까지의 용량을 단독 복용한 환자들은 일반적으로 중증의 후유증 없이 회복되었다. 이 약의 과량투여로 나타나는 증상들로는 구역, 동공확대, 진전, 구갈, 과민, 발한, 졸음, 발열, 혈압 변화, 두통, 불수의근 수축, 초조, 불안, 빈맥이 나타났으나, 경련은 나타나지 않았다. 혼수나 심전도 변화와 같은 이상반응들이 때때로 보고되었으며 아주 드물게 사망이 보고되었으나, 일반적으로 다른 정신작용 약물과 병용투여 한 경우였다. 알코올은 병용투여 한 경우도 있고 아닌 경우도 있었다.

3) 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 이러한 경우에는 다른 항우울제의 과량투여에 대한 치료시 시행되는 일반적인 방법을 사용한다. 활력징후의 빈번한 모니터링과 같은 지지요법과 관리와 관찰이 필요하다. 환자들의 처치는 임상의의 판단에 따라 이루어져야 한다.

12. 기타

1) 동물(랫트)에 대한 수태능력시험결과 고용량투여군(50 mg/kg)의 수컷 동물에 대한 무정자 현상, 총흡수 태자의 증가 및 태자체중의 감소 등이, 암컷 동물에 있어서는 불규칙적인 발정주기, 기임신 암컷수의 증가 등 수태능력에 미치는 영향이 보고된 바 있으며 병리조직학적으로 고용량투여군(50 mg/kg)의 수컷동물에 있어서 고환 내 육아종 형성, 고환위축, 고환무게 감소, 부고환세관상피의 공포형성 등이 보고된 바 있다.

2) 붉은털원숭이와 알비노 랫트에서 독성연구가 수행되었다 ; 삼환계 항우울제를 포함한 친지질성 아민류에서 예상되었듯이 랫트에서 인지질증이 나타났다. 인지질증은 권장 임상 용량범위보다 6배 높은 용량에서 1년 기간까지 영장류에서는 관찰되지 않았다.

3) 발암성 : 마우스와 랫트의 2년 동안의 연구에서 종양형성 효과는 나타나지 않았다.

1) MAO 억제제 : 용법ㆍ용량 항, 사용상의주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 5 .일반적주의 항을 참조한다.

2) 알코올 : 비록 이 약이 알코올에 의한 정신 및 운동 기능 손상을 증가시키지 않는다 할지라도, 이 약과 알코올의 병용은 바람직하지 않다.

3) 세로토닌 유사약물 : 용법ㆍ용량 항, 사용상의주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 5 .일반적주의 항을 참조한다.

4) 리튬 : 리튬으로 안정된 우울증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약과 리튬간의 약동학적 상호작용은 증명되지 않았으나, 사용경험이 제한적이므로, 이 약과 리튬을 병용투여 시 특별한 주의를 기울여야 한다. 리튬의 농도를 모니터링 하여야 한다.

5) 약물대사효소 유도제/억제제 : 이 약의 대사와 약물동태는 약물대사효소 억제제나 유도제에 의해 영향을 받을 수 있다. 예를 들어, 약물대사효소 억제제로 알려진 시메티딘은 파록세틴의 생물학적 이용율을 증가시킬 수 있다. 파록세틴을 약물대사효소 억제제와 함께 투여하는 경우에는 더 적은 용량의 투여를 고려해 보아야 한다. 약물대사 효소 유도제(카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인)와 함께 투여하는 경우에는 용량의 조절이 필요하지 않다. 이 후의 용량 조절은 임상효과(내약성 및 유효성)에 따라 이루어져야 한다.

6) 할로페리돌/아밀로바르비톤/옥사제팜 : 한정된 수의 건강한 피험자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약은 병용투여 한 할로페리돌, 아밀로바르비톤, 또는 옥사제팜에 의해 유발된 진정작용과 졸음을 증가시키지 않았다.

7) 항경련제(페니토인, 카르바마제핀, 발프로산나트륨) : 이 약과 페니토인의 병용투여로 이 약의 혈중농도가 감소되고 이상반응이 증가될 수 있다. 이들 약물을 복용하고 있을 때 이 약의 초기 용량 조절은 필요하지 않고 이 후 투여량은 임상효과에 따라 조절한다. 이 약을 다른 항경련제와 병용투여 할 경우 이상반응의 발생이 증가될 수 있다. 병용투여는 뇌전증 환자에서의 약동학 및 약력학 프로파일에 어떠한 영향을 미치지 않는 것으로 보인다.

8) 와르파린(warfarin)/경구용 항응고제 : 이 약과 와파린 사이의 약물동력학적 상호작용에 의해 프로트롬빈 시간이 변하지 않은 경우에도 출혈이 증가될 수 있다. 그러므로 경구용 항응고제를 복용하는 환자에게는 이 약을 매우 신중히 투여해야 한다.

9) 프로시클리딘 : 이 약을 매일 복용하면 프로시클리딘의 혈장농도가 유의성 있게 증가된다. 만약 항콜린 효과가 나타나면 프로시클리딘의 용량을 감소하여야 한다.

10) CYP2D6에 의해 대사되는 약물 : 다른 SSRIs를 포함한 다른 항우울제와 마찬가지로 이 약은 간의 CYP450 효소 CYP2D6를 저해하므로 이 효소에 의해 대사되는 삼환계 항우울제(아미트립틸린, 노르트립틸린, 이미프라민, 데시프라민, 클로미프라민), 페노티아진계 신경이완제(페르페나진, 티오리다진), 리스페리돈, 아토목세틴, type 1C 항부정맥제(프로파페논, 플레카이니드), 베타 아드레날린성 차단제인 메토프로롤과 병용시 이 약물들의 혈중농도가 증가할 수 있다.

11) CYP3A4에 의해 대사되는 약물 : 파록세틴과 CYP3A4의 기질인 테르페나딘의 항정상태에서의 병용투여와 관련된 in vivo 상호작용 연구에서 파록세틴이 테르페나딘의 약동학에 영향을 주지 않는다는 것이 증명되었다. 유사한 in vivo 상호작용 연구에서는 파록세틴이 알프라졸람의 약동학에 영향을 주지 않으며, 알프라졸람도 파록세틴의 약동학에 영향을 주지 않는다는 것이 증명되었다. 따라서 파록세틴과 테르페나딘, 알프라졸람 및 CYP3A4의 기질인 다른 약물들의 병용투여가 위험을 초래할 것으로 예상되지 않는다.

12) 음식/제산제/디곡신/프로프라놀롤 : 음식물, 제산제, 디곡신 및 프로프라놀롤은 이 약의 흡수와 약동학에 영향을 미치지 않거나 (투여 용량 계획에서의 변화를 초래하지 않는 정도로) 미약한 영향을 미치는 것으로 나타났다.

13) 포삼프레나비어/리토나비어 : 이 약과 포삼프레나비어/리토나비어의 병용투여는 이 약의 혈장 농도를 유의하게 감소시켰다. 용량 조절은 임상 효과(내약성 및 유효성)에 따라 이루어져야 한다.

14) 타목시펜은 CYP2D6에 의해 중요한 활성 대사체인 엔독시펜으로 대사되며, 엔독시펜은 타목시펜의 유효성에 유의하게 기여한다. 파록세틴에 의한 CYP2D6의 비가역적 억제는 엔독시펜의 혈장 농도 감소를 유발한다. 타목시펜을 투여할 때에는, CYP2D6 억제 작용이 없거나 적은 항우울제로의 대체 투여를 고려해야 한다.

15) 비스테로이드성 항염증약, 아스피린 및 다른 항혈소판제 : 이 약과 비스테로이드성 항염증약/아스피린 사이의 약동학적 상호작용이 일어날 수 있다. 이 약과 비스테로이드성 항염증약/아스피린의 병용은 출혈 위험을 증가시킬 수 있다.

16) 신경근육차단제(Neuromuscular Blockers) : SSRIs는 혈장 콜린에스테라아제 활성을 감소시켜 미바쿠륨(mivacurium) 및 숙사메토늄(suxamethonium)의 신경근육 차단 작용을 연장시키는 결과를 일으킬 수 있다.