토마토정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)
효능·효과
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. - 다 음 - 가. 65세 이상 환자 나. 심혈관계 고위험군 환자 다. 악성종양 위험이 있는 환자 1. 류마티스 관절염 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인(만 18세 이상)의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료. 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스 제제(DMARDs)와 병용투여할 수 있다. 이 약은 생물학적 항류마티스 제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다. 2. 건선성 관절염 이전 항류마티스 제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 성인(만 18세 이상)의 활동성 건선성 관절염의 치료. 이 약은 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스 제제(DMARDs)와 병용투여한다. 건선성 관절염 환자에 대한 이 약 단독요법의 유효성은 연구되지 않았다. 이 약을 생물학적 항류마티스 제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다. 3. 강직성 척추염 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 활동성 강직성 척추염(AS) 성인(만 18세 이상) 환자의 치료에 사용된다. 이 약은 생물학적 항류마티스 제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다. 4. 궤양성 대장염 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-메르캅토푸린(6-MP)을 포함한 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(만 18세 이상) 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염의 치료. 이 약을 생물학적 제제나 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다.
용법 · 용량
1회 투여량
9g
투여 횟수
1일 2회
연령별 용량
주의사항 (경고)
1) 중대한 감염
이 약을 투여하는 환자들은 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중대한 감염이 나타날 위험이 높다. 이러한 감염이 나타난 대부분의 환자들은 메토트렉세이트 혹은 코르티코스테로이드 같은 면역억제제를 병용투여하고 있었다.
중대한 감염이 나타난 경우, 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다.
보고된 감염은 다음을 포함한다:
폐질환 혹은 폐 이외의 질환이 있는 활성 결핵 환자들은 이 약을 투여하기 전 및 투여 중에 잠복결핵검사를 받아야 한다. 잠복결핵의 치료는 이 약 투여 전에 선행되어야 한다.
효모균증 및 간질성 형질세포폐렴을 포함한 침습적 진균 감염, 침습적 진균 감염 환자는 국소보다는 전신으로 확산되는 질환으로 나타난다.
기회 감염성 병원체에 기인한 세균성, 바이러스성(헤르페스 바이러스 포함) 및 기타 감염
만성 또는 재발성 감염 환자는 이 약의 투여를 시작하기 전 치료의 위험성 및 유익성에 대해 주의깊게 고려해야 한다
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 중대한 감염(예, 패혈증) 또는 국소 감염을 포함한 활성 감염이 있는 환자
3) 활동성 결핵이 있는 환자
4) 중증 간장애 환자
5) 절대호중구수(ANC; absolute neutrophil count) 500 cells/mm3 미만인 환자
6) 절대림프구수(ALC; absolute lymphocyte count) 500 cells/mm3 미만인 환자
7) 헤모글로빈 수치 8 g/dL 미만인 환자
8) 임부 또는 임신가능성이 있는 여성
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3.
상호작용
1) 강력한 CYP3A4 억제제: 이 약은 강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸)와 병용투여하는 경우 이 약의 노출이 증가한다. 케토코나졸과의 병용투여(토파시티닙의 단회투여) 시 이 약의 AUC 및 Cmax 는 각각 103 % 및 16 % 증가하였다.
2) 중등도의 CYP3A4 및 강력한 CYP2C19 억제제: 이 약은 중등도의 CYP3A4 억제작용 및 강력한 CYP2C19 억제작용 모두를 나타내는 약물(예, 플루코나졸)과 병용투여하는 경우 이 약의 노출이 증가한다. 플루코나졸과의 병용투여 시 이 약의 AUC 및 Cmax는 각각 79 % 및 27 % 증가하였다.
3) 강력한 CYP3A4 유도제: 이 약은 강력한 CYP3A4 유도제(예, 리팜핀)와 병용투여하는 경우 이 약의 노출이 감소한다. 리팜핀과의 병용투여 시, 이 약의 AUC 및 Cmax는 각각 84 % 및 74 % 감소하였다. 이 약과 강력한 CYP3A4 유도제와의 병용투여는 권장되지 않는다
부작용
[임상시험]
임상시험이 다양한 환경에서 수행되었기 때문에, 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 나타난 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제 임상 환경에서 나타나는 이상반응 비율을 예측할 수 없다.
1) 이상반응
이상반응은 기관계(System Organ Class; SOC)에 따라 표3과 4에 제시되어 있다. 각 기관계 안에서, 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 나열되어 있다.
[표 3] 기관계 및 CIOMS 빈도 분류에 따른 이상반응(류마티스 관절염, 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 궤양성 대장염 통합자료)a
기관계
흔하게
(≥ 1/100 - < 1/10)
흔하지 않게
(≥ 1/1,000 - < 1/100)
드물게
(≥ 1/10,000 - < 1/1,000)
감염
폐렴g,
인플루엔자g,
대상포진g,
요로 감염g,
부비동염g,
기관지염g,
코인두염g,
인두염g
결핵,
게실염,
DUR 안전성 정보
임부금기
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보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.