셈블릭스정20밀리그램(애시미닙염산염)
효능·효과
1. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료 이 약의 유효성은 주요 분자학적 반응률을 근거로 하고 있다. 2. 이전에 치료받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
80mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
공복
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것
1) 골수억제
이 약을 투여받은 환자에서 혈소판감소증, 호중구감소증 및 빈혈이 발생했다. 중증 (NCI CTCAE 3 또는 4등급) 혈소판감소증 및 호중구감소증이 이 약 치료 중 보고되었다. 골수억제는 일반적으로 가역적이었으며 이 약의 일시 중단으로 관리되었다. 일반혈액검사(CBC)는 투여 첫 3개월 동안은 2주마다, 그 이후에는 매월 또는 임상적 필요에 따라 실시해야 한다. 환자들을 골수 억제의 징후 및 증상에 대해 모니터링 해야 한다
상호작용
1) 애시미닙의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 약물
[강력한 CYP3A4 저해제]
애시미닙은 CYP3A4 기질이다. 건강한 성인에서 이 약 40mg을 단회 용량으로 강력한 CYP3A4 억제제인 클래리트로마이신과 병용투여시 애시미닙의 AUC 및 Cmax는 각각 36% 및 19% 증가하였다.
2) 애시미닙의 혈장 농도를 감소시킬 수 있는 약물
[강력한 CYP3A4유도제]
건강한 성인에서 이 약 40mg을 단회 용량으로 강력한 CYP3A4 유도제인 리팜피신과 병용투여시 애시미닙의 AUCinf는 14.9% 감소하였고 Cmax는 9% 증가하였다.
카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 또는 성요한초(St. John’s wort; Hypericum perforatum) 등 강력한 CYP3A4유도제와 이 약을 병용투여하는 경우 주의를 기울여야 한다. 이 약의 용량 조절은 요구되지 않는다
음식 상호작용
1건 감지5) 음식과의 상호작용 애시미닙의 생체이용률은 음식 섭취 시 감소한다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
1) 단독요법으로 이 약을 투여받은 만성기(chronic phase, CP) 및 가속기(accelerated phase, AP)의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 환자 556명에서 이 약의 전체적인 안전성 프로파일을 평가하였다. 이는 핵심 제3상 임상시험 J12301 (ASC4FIRST) (새로 진단된 Ph+ CML-CP환자 N=200), 핵심 제3상 임상시험 A2301 (ASCEMBL) (이전에 2가지 이상의 TKI로 치료받은 Ph+ CML-CP 환자 N=156) 및 다음의 환자를 포함한 제 1상 임상시험 X2101의 안전성 분석군(safety pool)을 기반으로 한다
보관방법
1) 25℃ 이하 실온에서 보관한다. 2) 습기로부터 보호하기 위해 원래의 포장에 보관한다. 3) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.