국내에서 '가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 수술 전 또는 간헐적 치료를 위한 '울리프리스탈아세테이트' 단일제(경구제, 5.0mg) 제제 ' 재심사를 위하여 약 6년 동안 3,023명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.73%(264/3023명, 총 390건)로 보고되었다.
인후통, 가래질환, 감기, 기관지염악화, 부비동염, 호흡곤란
흔한 부작용
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
때때로(0.1～5%미만)
일반적 심혈관 질환
때때로(0.1～5%미만)
기타 부작용
1) 2,637명을 대상으로 한 임상시험에서 대부분의 이상반응은 경증 혹은 중등도이며 이러한 이상반응은 곧 회복되었다.
> 1/10(명/년)
1/100 ~ 1/10(명/년)
1/1000 ~ 1/100(명/년)
드묾
1/10000 ~ 1/1000(명/년)
감염
질염
코인두염
인플루엔자
요로감염
결막염
다래끼
골반염질환
대사 및 영양장애
식욕 이상
탈수
정신계장애
기분 장애
정서장애
불안
불면증
과다활동장애
성욕 이상
방향감장애
신경계장애
두통
현기증
기면
편두통
떨림
주의력장애
이상미각
수면의 질저하
이상후각
실신
눈
시각장애
눈의 이상감각
안구충혈
눈부심
귀 및 미로계장애
현기증
혈관계장애
안면 홍조
출혈
호흡기계, 흉곽, 종격동장애
상기도 울혈
기침
인후 건조
코피
위장관장애
구역
복통
복통(상부)
복부불쾌감
구토
복통(하부)
설사
입마름
변비
소화불량
고창
위식도역류병
치통
피부 및 피하조직장애
여드름
피부병변
가려움
두드러기
음부소양증
근골격,
결합조직장애
근육통
요통
사지통증
관절통
신장, 요로계장애
요로장애
착색뇨
신장결석증
신통
방광통
생식기계,유방장애
월경통
골반통
유방 압통
월경과다
질분비물
월경장애
질출혈
안면홍조
월경전증후군
음부소양증
기능장애자궁출혈
성교통증
난소낭종파열
외음질통증
월경불쾌감
월경과소증
전신장애 및
투여부위 상태
피로
통증
과민성
오한
권태
발열
흉부불쾌감
염증
갈증
2) 3상 임상시험에 참여한 대부분의 여성(74.6%)은 월경예정일 혹은 월경예정일에서 ±7일 이내에 월경을 경험하였다.
반면 6.8%는 월경예정일에서 7일 이전에 월경이 나타났으며, 18.5%는 월경예정일에서 7일 이후에 월경이 나타났다.
20일 이상 월경이 지연된 경우는 4 %였다.
3) 일부의 여성(8.7%)은 평균 2.4일간의 월경사이출혈이 나타났으나 대부분의 여성(88.2%)에서는 점상출혈이 나타났다.
또한 0.4%는 출혈양이 상대적으로 많이 나타났다.
4) 3상 임상시험에서 총 82명의 여성이 이 약을 1회 이상 복용하였으며(2회 투여: 73명, 3회 투여: 9명), 이들의 이상반응 경중도 및 발생률, 월경기간 또는 월경양의 변화, 월경사이출혈의 횟수 등 안전성은 이 약을 1회 복용한 여성들과 차이가 없었다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,174명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.05%(628/4,174명, 총 714건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 다음의 표와 같다.
발현빈도
기관계
예상하지 못한 이상사례 0.02%
(1/4,174명, 1건)
예상하지 못한 약물이상반응 0.02%
(1/4,174명, 1건)
드물게
(0.1% 미만)
생식기능 장애(여성)
질불편감
질불편감
6) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
발현빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.43% (13/3023명, 17건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.17% (5/3023명, 5건)
드물게
(0.1% 미만)
생식기능 장애(여성)
질출혈
위장관계 장애
복통, 치질악화
신생물
여성유방신생물, 자궁근종
자궁근종
심장 박동 장애
심실세동, 심장정지
비뇨기계 질환
배뇨곤란
적혈구 장애
빈혈악화
전신적 질환
가슴통증
가슴통증
중추 및 말초신경계 장애
어지러움
어지러움
혈관 질환
혈관경련
호흡기계 질환
기관지염 악화
기타 용어
자궁적출술
생식기능 장애(여성)
질출혈
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.