본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 부작용 — 약잘알 | 약잘알스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 부작용 정보
에스케이바이오사이언스(주)
- 기초접종 후 4주간 안전성 평가 결과, 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증(55.7%), 피로(31.1%), 근육통(30.5%), 두통(29.9%)으로, 대부분 경증 내지 중등증이었으며, 백신 투여 후 수일 내에 소실되었다.
- 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음)
- 매우 흔하게
- 흔하게
- 흔하지 않게
- 이 약의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(GBP510_003)의 중간분석을 통해 평가되었다(자료마감일 : 22.3.18).
18세 이상 시험대상자 4,025명이 이 약(3,029명) 또는 대조약(996명)을 최소 1회 이상 투여받았으며, 연령 중앙값은 37세(범위 : 18 ~ 88세)로 65세 이상 고령자는 5.3%(213명) 포함되었다.전반적으로 이상반응 발현빈도는 고령자(65세 이상)에 비해 성인(18~64세)에서 더 높았으며, 2회 투여보다1회 투여시가 높았다.또한, 동남아시아인에 비해 한국인 및 코카시아인에서 더 높게 보고되었다.임상시험 중 발생한 전체 약물이상반응을 다음의 빈도로 나타내었다:표1 .이 약 임상시험에서의 약물이상반응기관계(≥ 1/10)(≥ 1/100 ~< 1/10)(≥ 1/1,000 ~< 1/100)드물게(≥ 1/10,000 ~< 1/1,000)혈액 및 림프계 장애림프절병증각종 신경계 장애두통어지러움,지각이상감각저하각종 위장관 장애오심/구토, 설사복통, 소화불량근골격 및 결합 조직 장애근육통, 관절통사지통증등허리 통증,서혜부 통증전신 장애 및 투여 부위 병태주사부위 통증, 발열1), 피로, 오한1)주사부위 발적, 주사부위 종창주사부위 소양증, 주사부위 온감, 통증, 흉통무력증피부 및 피하조직 장애발진소양증, 다한증호흡기, 흉곽 및 종격 장애구인두 통증, 기침각종 심장 장애두근거림대사 및 영양 장애식욕감소감염 및 기생충 감염상기도 감염양성, 악성 및 상세 불명의 신생물멜라닌 세포 모반1) 발열, 오한의 경우 1차 보다2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다.<안전성 관련 추가 정보>이 약 투여 시 중대한 약물이상반응으로 급속 진행성 사구체 신염(1명)이 보고되었다.- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.