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스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 기초접종 후 4주간 안전성 평가 결과, 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증(55.7%), 피로(31.1%), 근육통(30.5%), 두통(29.9%)으로, 대부분 경증 내지 중등증이었으며, 백신 투여 후 수일 내에 소실되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음) 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게
기타 부작용 이 약의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(GBP510_003)의 중간분석을 통해 평가되었다(자료마감일 : 22.3.18). 18세 이상 시험대상자 4,025명이 이 약(3,029명) 또는 대조약(996명)을 최소 1회 이상 투여받았으며, 연령 중앙값은 37세(범위 : 18 ~ 88세)로 65세 이상 고령자는 5.3%(213명) 포함되었다. 전반적으로 이상반응 발현빈도는 고령자(65세 이상)에 비해 성인(18~64세)에서 더 높았으며, 2회 투여보다 1회 투여시가 높았다. 또한, 동남아시아인에 비해 한국인 및 코카시아인에서 더 높게 보고되었다. 임상시험 중 발생한 전체 약물이상반응을 다음의 빈도로 나타내었다: 표1 . 이 약 임상시험에서의 약물이상반응 기관계 (≥ 1/10) (≥ 1/100 ~ < 1/10) (≥ 1/1,000 ~ < 1/100) 드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000) 혈액 및 림프계 장애 림프절병증 각종 신경계 장애 두통 어지러움, 지각이상 감각저하 각종 위장관 장애 오심/구토, 설사 복통, 소화불량 근골격 및 결합 조직 장애 근육통, 관절통 사지통증 등허리 통증, 서혜부 통증 전신 장애 및 투여 부위 병태 주사부위 통증, 발열1), 피로, 오한1) 주사부위 발적, 주사부위 종창 주사부위 소양증, 주사부위 온감, 통증, 흉통 무력증 피부 및 피하조직 장애 발진 소양증, 다한증 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 구인두 통증, 기침 각종 심장 장애 두근거림 대사 및 영양 장애 식욕감소 감염 및 기생충 감염 상기도 감염 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 멜라닌 세포 모반 1) 발열, 오한의 경우 1차 보다 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다. <안전성 관련 추가 정보> 이 약 투여 시 중대한 약물이상반응으로 급속 진행성 사구체 신염(1명)이 보고되었다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))의 부작용은 무엇인가요? 이 약의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(GBP510_003)의 중간분석을 통해 평가되었다(자료마감일 : 22.3.18). 18세 이상 시험대상자 4,025명이 이 약(3,029명) 또는 대조약(996명)을 최소 1회 이상 투여받았으며, 연령 중앙값은 37세(범위 : 18 ~ 88세)로 65세 이상 고령자는 5.3%(213명) 포함되었다.
기초접종 후 4주간 안전성 평가 결과, 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증(55.7%), 피로(31.1%), 근육통(30.5%), 두통(29.9%)으로, 대부분 경증 내지 중등증이었으
스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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