스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))
에스케이바이오사이언스(주)전문의약품분류 J07BN04
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
용법 · 용량
1회 투여량
0.5mL
18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
1회 투여량
0.5mL
연령별 용량
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터1: M-2560 | - | - |
| 숙주2: E.coli(BL21) | - | - |
| 벡터2: pET296(+)) | 분량 : 250 | 단위 : 마이크로그램 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 및 구성성분에 과민증이 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 투여를 연기할 필요는 없다.)
2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.)
4. 일반적 주의사항
1) 과민증 및 아나필락시스: 코로나19 백신에서 아나필락시스 사례가 보고되었다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료와 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다. 백신 투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 이 약을 1회 투여한 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 2회 투여를 해서는 안 된다
약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용 투여는 연구된 바 없다.
이 약의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(GBP510_003)의 중간분석을 통해 평가되었다(자료마감일 : 22.3.18). 18세 이상 시험대상자 4,025명이 이 약(3,029명) 또는 대조약(996명)을 최소 1회 이상 투여받았으며, 연령 중앙값은 37세(범위 : 18 ~ 88세)로 65세 이상 고령자는 5.3%(213명) 포함되었다.
기초접종 후 4주간 안전성 평가 결과, 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증(55.7%), 피로(31.1%), 근육통(30.5%), 두통(29.9%)으로, 대부분 경증 내지 중등증이었으며, 백신 투여 후 수일 내에 소실되었다. 전반적으로 이상반응 발현빈도는 고령자(65세 이상)에 비해 성인(18~64세)에서 더 높았으며, 2회 투여보다 1회 투여시가 높았다. 또한, 동남아시아인에 비해 한국인 및 코카시아인에서 더 높게 보고되었다
1) 이 약은 차광하여 냉장보관(2∼8℃)하고, 얼리지 않는다. 만약 얼었다면, 백신은 폐기해야 한다. 2) 냉장보관(2∼8℃)한 항원 및 면역증강제 바이알은 혼합 전에 실온에서 약 15분간 두어 실온이 되게 한다. 3) 의약품 개봉 후 보관 조건: 개봉 후 면역증강제와 혼합 후 6시간 내에 사용이 완료되어야 한다. 혼합 후 6시간 이내 사용하지 않은 경우 폐기해야 한다. 4) 혼합된 바이알에는 혼합된 날짜와 시간을 표기한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.