흔하지 않게: 방광 통증, 유방 통증, 방광염, 소변줄기약화, 배뇨 곤란, 혈뇨, 발기부전, 신장 결석, 신장 통증, 월경 과다, 부정 자궁 출혈, 빈뇨, 요실금, 절박뇨, 질염
기타 부작용
1) 단기 위약 대조 임상시험에서 관찰된 이상반응
① 이상반응에 따른 치료 중단
시판 전 위약대조, 평행군, 2상 및 3상 임상시험에서 위약을 복용한 744명의 환자 중 3.1%, 이 약을 복용한 2,149명의 환자 중 3.7%는 이상반응으로 치료를 중단했다.
이 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.
1% 이상의 비율로 발생하고 치료 중단을 일으킨 이상반응은 없었다.
② 이 약 20mg을 투여한 환자들에서 1% 이상의 비율로 발생한 이상반응
표 1은 이 약 5mg, 10mg, 20mg에 대한 4건의 위약 대조 임상시험(3건은 28박(28-night), 1건의 35박(35-night))에서 발생한 치료 유발 이상반응(TEAE, Treatment-Emergent Adverse Events)을 통합하여 나타낸다.
이 표는 이 약 20mg으로 치료한 환자 중 1% 이상의 환자에서 발생한 이상반응만 포함하며, 위약으로 치료받은 환자보다
이 약 20mg으로 치료받은 환자에서 발생률이 더 높은 이상반응만을 포함한다.
표1.
이 약의 장기간(28박 및 35박) 위약대조 임상시험에서 보고된 치료 유발 이상반응(TEAE)(%)*
이상 반응
위약군
(n=344)
이 약 5mg 또는 10mg(n=569)
이 약 20mg
(n=297)
전신
복통
3
6
6
무력증
5
5
7
두통
35
30
42
병감(권태)
<1
<1
2
광민감성 반응
<1
<1
1
소화기계
식욕 부진
<1
<1
2
결장염
0
0
1
오심
7
6
8
대사 및 영양
말초 부종
<1
<1
1
신경계
기억 상실증
1
2
4
혼돈
<1
<1
1
이인증
<1
<1
2
어지러움
7
7
9
환각
<1
<1
1
근육 긴장 항진증
<1
1
1
감각 저하
<1
<1
2
지각 이상
1
3
3
졸림
4
5
6
떨림
1
2
2
현기증
<1
<1
1
호흡기계
비출혈
<1
<1
1
특수 감각
시각 이상
<1
<1
2
귀 통증
0
<1
1
눈 통증
2
4
3
청각 과민증
<1
1
2
이상 후각
<1
<1
2
비뇨생식기계
월경통
2
3
4
* 이 약 20mg을 투여받은 환자에서 발생률이 최소 1%이며 위약을 투여받은 환자보다
발생률이 큰 이상반응.
1% 이상의 발생률은 가장 가까운 정수로 반올림되었다.
2) 시판 전 임상 시험에서 관찰된 기타 이상반응
미국, 캐나다, 유럽 전역에서 실시된 2, 3상 임상시험에서 이 약 5-20mg/day으로 약 2,900명이 치료받았으며, 다음과 같이 이상반응이 보고되었다.
다음과 같이 보고된 반응은 이 약을 투여하는 동안 발생했으나, 이 약으로부터 발생된 것은 아니다.