임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
이 약의 작용기전 및 동물시험 자료에 근거하여, 이 약은 임부에 투여 시 태아손상을 발생시킬 수 있다.
2) 수유부에 대한 투여
모유에서 이 약 또는 그 대사체의 분비, 약물이 모유 수유 중인 유아에 미치는 영향, 또는 약물이 모유 생성에 미치는 영향에 대한 데이터는 없다.
모유 수유중인 유아에서 이 약에 의한 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 수유부에게 이 약의 투여 기간 그리고 마지막 투여 후 1주간 모유수유를 하지 않도록 권고한다.
관련 주의사항 발췌
5) 배태자 독성
이 약은 작용기전 및 동물시험 자료에 근거하여 임부에게 투여 시 태자 손상이 발생시킬 수 있다.
기관형성기 중 임신한 랫드에게 모보서티닙을 경구 투여하였을 때, 160 mg 1일 1회 임상 용량 투여 시 얻은 곡선하면적 (AUC)에 근거하면 사람에서의 노출의 약 1.7배의 모체 노출에서 배자 치사성(embryolethality)이 나타났다.
임부에게 투여 시 태자에 대한 잠재적인 위험에 대해 알린다.
임부에 대해 이 약의 투여와 관련된 자료는 없다.
기관형성기 중 임신한 랫드에게 모보서티닙을 경구 투여하였을 때, 160 mg 1일 1회 임상 용량 투여 시 얻은 곡선하면적 (AUC)에 근거하면 사람에서의 노출의 약 1.7배의 혈중 노출에서 배자 치사성(embryolethality)과 모체 독성이 나타났다.
임부에게 태아에 잠재적인 위험에 대해 알린다.
배∙태자 발달독성시험에서, 기관형성기 중 임신한 랫드에게 모보서티닙을 1일 1회 경구 투여하였을 때, (160 mg 1일 1회 임상 용량 투여 시 얻은 AUC에 근거하여 사람에서의 노출의 약 1.7배인) 10 mg/kg에서 모체 독성 (체중 증가 및 사료 섭취량 감소)이 나타났다.