이 약의 안전성 프로파일은 중증 선천성 단백질 C 결핍증 대상 임상시험과 동정적사용에서 121명의 환자에 근거하였으며, 약물 노출 기간은 1일에서 8년에 이르는 범위였다.
흔한 부작용
이 약 치료와 관련된 관찰된 흔한 이상반응은 다음과 같은 과민반응 또는 알레르기 반응 (어지러움, 소양성 발진) 이었다.
에 수록되어 있으며, 빈도는 다음과 같이 정의된다; 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000) 또는 매우 드물게 (< 1/10,000).
흔하지 않게
흔하지 않게
세프로틴주(사람단백질씨) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
기타 부작용
1) 임상시험
임상 시험은 광범위하고 다양한 조건하에 수행되기 때문에, 하나의 임상 시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 임상시험의 비율과 직접 비교될 수 없고, 실제 진료 환경에서 관찰되는 비율이 반영되지 않을 수 있다.
한 환자가 과민반응/알레르기 반응 (소양성 발진) 과 어지러움을 경험했는데 이는 시험자에 의해 이 약과 관련 있음으로 판정되었다.
임상시험에서 이 약에 대한 억제 항체는 관찰되지 않았으나, 항체 발생 가능성을 배제할 수는 없다.
이상반응은 신체 기관 대분류 및 빈도에 따라 다음 표.
표.
이 약에 대하여 보고된 약물이상반응
신체기관 분류
약물이상반응
대상자 수 (%)
(N = 121)
빈도
피부 및 피하 조직 장애
소양성 발진
1 (0.8%)
각종 신경계 장애
어지러움
1 (0.8%)
2) 시판 후 사용
다음의 이상반응이 이 약의 시판 후 사용에서 확인되었다.
이러한 반응은 불특정한 크기의 집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 이들의 빈도를 확실히 추정하거나 약물 노출과의 관련성 확립이 항상 가능한 것은 아니다.