이 약의 안전성 프로파일은 중증 선천성 단백질 C 결핍증 대상 임상시험과 동정적사용에서 121명의 환자에 근거하였으며, 약물 노출 기간은 1일에서 8년에 이르는 범위였다.
흔한 부작용
이 약 치료와 관련된 관찰된 흔한 이상반응은 다음과 같은 과민반응 또는 알레르기 반응 (어지러움, 소양성 발진) 이었다.
에 수록되어 있으며, 빈도는 다음과 같이 정의된다; 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000) 또는 매우 드물게 (< 1/10,000).
흔하지 않게
흔하지 않게
기타 부작용
1) 임상시험
임상 시험은 광범위하고 다양한 조건하에 수행되기 때문에, 하나의 임상 시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 임상시험의 비율과 직접 비교될 수 없고, 실제 진료 환경에서 관찰되는 비율이 반영되지 않을 수 있다.
한 환자가 과민반응/알레르기 반응 (소양성 발진) 과 어지러움을 경험했는데 이는 시험자에 의해 이 약과 관련 있음으로 판정되었다.
임상시험에서 이 약에 대한 억제 항체는 관찰되지 않았으나, 항체 발생 가능성을 배제할 수는 없다.
이상반응은 신체 기관 대분류 및 빈도에 따라 다음 표.
표.
이 약에 대하여 보고된 약물이상반응
신체기관 분류
약물이상반응
대상자 수 (%)
(N = 121)
빈도
피부 및 피하 조직 장애
소양성 발진
1 (0.8%)
각종 신경계 장애
어지러움
1 (0.8%)
2) 시판 후 사용
다음의 이상반응이 이 약의 시판 후 사용에서 확인되었다.
이러한 반응은 불특정한 크기의 집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 이들의 빈도를 확실히 추정하거나 약물 노출과의 관련성 확립이 항상 가능한 것은 아니다.
- 정신과적 이상 : 안절부절
- 피부 및 피하조직 이상 : 다한증
- 전신 이상 및 투여 부위 상태 : 주사 부위 반응
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
세프로틴주(사람단백질씨)의 부작용은 무엇인가요?
이 약 치료와 관련된 관찰된 흔한 이상반응은 다음과 같은 과민반응 또는 알레르기 반응 (어지러움, 소양성 발진) 이었다.
1) 임상시험
임상 시험은 광범위하고 다양한 조건하에 수행되기 때문에, 하나의 임상 시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 임상시험의 비율과 직접 비교될 수 없고, 실제 진료 환경에서 관찰되는 비율이 반영되지 않을 수 있다.
이 약의 안전성 프로파일은 중증 선천성 단백질 C 결핍증 대상 임상시험과 동정적사용에서 121명의 환자에 근거하였으며, 약물 노출 기간은 1일에서 8년에 이르는 범위였다. 한 환자가 과민반응/
세프로틴주(사람단백질씨) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.