이 약의 안전성에 대한 프로파일은 임상개발프로그램에서 이 약에 노출된 229명의 안드로겐성 탈모증 환자와 97명의 건강한 피험자의 데이터를 기반으로 한다.
이중 임상 3상 시험에서는 181명의 환자가 이 약, 181명이 위약, 84명이 경구용 피나스테리드가 투약되었다.
기관계 분류에 따른 치료 후 발생한 이상사례(TEAE)는 감염에서 가장 빈번하게 보고되었고, 신경계, 피부 및 피하조직, 위장 장애 순으로 보고되었으며 투여군 모두에서 발생률이 유사하였다.
정신질환계에서 투여군간 차이가 발생하였으며 이 약 투여군(1.7%) 및 위약(4.4%)보다
경구용 피나스테리드(8.3%)에서 더 높았다.
표1.
기관계 분류별 치료 후 발생한 이상반응(TEAE) 요약
기관계 분류
환자의 수(%)
이 약
(N=181)
위약
(N=181)
경구
피나스테리드
(N=84)
치료 후 발생한 이상반응(TEAE)
75 (41.4)
76 (42.0)
41 (48.8)
감염
45 (24.9)
38 (21.0)
18 (21.4)
신경계 장애
18 (9.9)
24 (13.3)
9 (10.7)
피부 및 피하조직 장애
12 (6.6)
8 (4.4)
5 (6.0)
위장 장애
11 (6.1)
16 (8.8)
6 (7.1)
부상, 중독 및 합병증
8 (4.4)
5 (2.8)
1 (1.2)
호흡기계 장애
7 (3.9)
11 (6.1)
3 (3.6)
5 (2.8)
4 (2.2)
4 (4.8)
실험실 검사
5 (2.8)
3 (1.7)
4 (4.8)
근골격계 및 결합조직 장애
5 (2.8)
9 (5.0)
3 (3.6)
생식계 및 유방 장애
4 (2.2)
2 (1.1)
3 (3.6)
정신 질환
3 (1.7)
8 (4.4)
7 (8.3)
정신질환계에서의 투여군별 이상사례는 다음과 같다.
표2.
치료 후 발생한 정신신경계 이상반응(TEAE) 요약
기관계 분류
환자의 수(%)
이 약
(N=181)
위약
(N=181)
경구
피나스테리드
(N=84)
정신 질환계
3 (1.7)
8 (4.4)
7 (8.3)
성욕 감퇴
1 (0.6)
3 (1.7)
1 (1.2)
성욕 상실
0
2 (1.1)
3 (3.6)
불안
0
1 (0.6)
1 (1.2)
우울증
0
1 (0.6)
1 (1.2)
불면증
1 (0.6)
1 (0.6)
0
번아웃 증후군
0
0
1 (1.2)
초기 불면증
1 (0.6)
0
0
스트레스
0
1 (0.6)
0
약물 투여로 인하여 치료와 관련된 성적인 부작용(성욕 감퇴, 성욕 상실, 발기부전, 성기능장애)이 보고되었으며 전체 빈도는 이 약을 투약한 환자에서 2.8%, 위약 치료환자에서 3.3%, 경구 피나스테리드1mg으로 치료받은 환자에서 4.8%를 차지하였다.
또한 두피에서 발생한 이상반응의 대부분은 가려움증과 홍반이 발생하였으며, 이 약을 투약한 환자 181명 중 5명(2.8%)에서 가려움증이 발생하였고, 4명(2.2%)에서 홍반이 발생하였다.
표3.
투여군 내 적어도 1명 이상에서 발생한 피부 관련 이상반응
피부 관련 이상반응
환자의 수(%)
이 약
(N=181)
위약
(N=181)
경구
피나스테리드
(N=84)
치료 후 발생한 이상반응(TEAE)
12 (6.6)
12 (6.6)
10 (11.9)
가려움증
5 (2.8)
1 (0.6)
1 (1.2)
홍반
4 (2.2)
0
1 (1.2)
구진(Papule)
1 (0.6)
1 (0.6)
0
구진 발진(Rash papular)
2 (1.1)
0
0
지루성 피부염
0
2 (1.1)
0
피부 낭종
0
1 (0.6)
0
확산성 탈모(Diffuse alopecia)
0
1 (0.6)
0
습진
0
1 (0.6)
0
전신 소양증(가려움증)
0
1 (0.6)
0
발진
0
1 (0.6)
0
소양성 발진(Rash pruritic)
0
1 (0.6)
0
소수포성 발진(Rash vesicular)
0
0
1 (1.2)
피지샘 관련 이상반응
0
0
1 (1.2)
피부 작열감
1 (0.6)
0
0
피부 자극
0
0
1 (1.2)
피부 반(Skin plaque)
1 (0.6)
0
0
두드러기
0
0
1 (1.2)
백반증(Vitiligo)
1 (0.6)
0
0
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
핀쥬베스프레이(피나스테리드)의 부작용은 무엇인가요?
이 약의 안전성에 대한 프로파일은 임상개발프로그램에서 이 약에 노출된 229명의 안드로겐성 탈모증 환자와 97명의 건강한 피험자의 데이터를 기반으로 한다.
이중 임상 3상 시험에서는 181명의 환자가 이 약, 181명이 위약, 84명이 경구용 피나스테리드가 투약되었다. 기관계 분류에 따른 치료 후 발생한 이상사례(TEAE)는 감염에서 가장 빈번하게 보고되었고, 신경계, 피부 및 피하조직, 위장 장애 순으로 보고되었으며 투여군 모두에서 발생률이 유사하였다. 정신질환계에서 투여군간 차이가 발생하였으며 이 약 투여군(1.7%) 및 위약(
핀쥬베스프레이(피나스테리드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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