3) 부주의한 혈관 내 주입은 혈전색전증 및 파종성 혈관 내 응고증(DIC)을 초래할 수 있으며, 아나필락시스 반응 위험도 있다.
이상반응은 각 빈도 그룹 내에서 중증도가 감소하는 순서로 기술된다.
흔한 부작용
일반적 주의 항을 참고한다.
- 매우 흔하게 (≥1/10)
- 흔하게 (≥1/100, <1/10)
- 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, <1/100)
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
기타 부작용
1) 드물게 피브린실란트/지혈제로 치료받은 환자에서 과민반응이나 알러지반응(혈관 부종, 적용 부위 작열감 및 따가움, 기관지 연축, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 담마진, 저혈압, 기면, 오심, 불안, 빈맥, 흉부 긴장, 저림, 구토, 천명을 수반할 수 있음)이 나타날 수 있다.
특히 이 약을 반복하여 적용한 환자 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자에게 투여한 경우 그러한 반응이 나타날 수 있다.
2) 드물게 피브린실란트/지혈제 제제의 구성성분에 대한 항체가 나타날 수 있다.
4) 전염성 인자와 관련된 안전성 정보는 4.
5) 임상시험 중에 발생한 이상반응은 표.1 에 MedDRA 기관계 분류(SOC and Preferred Term Level) 및 다음 빈도 분류에 따라 기술하였다.
- 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000)
- 매우 드물게 (<1/10,000)
- 빈도 불명 (가능한 자료로 평가 불가능)
표 1.
임상시험에서 나타난 약물이상반응
MedDRA 기관계 분류 (SOC)
약물이상반응
빈도
감염 및 기생충
복부 농양, 연조직염, 간 농양, 복막염, 수술 후 상처 감염, 상처 감염, 절개 부위 감염, 시술 후 감염
파르보바이러스 B19 시험 양성, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 혈당 증가, 국제 표준화 비율 증가, 프로트롬빈 시간 연장, 아미노 전이 효소 증가, 소변 배출량 감소
약물 특이 항체 존재*
빈도 불명
손상, 중독 및 시술 합병증
시술 관련 통증
복부 상처 벌어짐, 시술 후 담즙 누출, 타박상, 절개 부위 홍반, 절개 부위 통증, 시술 후 출혈, 시술 관련 저혈압, 혈관 이식편 합병증, 혈관 이식편 혈전증, 상처 분비
빈도 불명
*모든 반응은 계열 효과(Class Effect)임.
임상시험에서 보고된 바 없어 빈도 설정 불가능.
추가적으로, EVICEL(피브린실란트)을 대조군으로 하여 수행된 소아 임상연구에서 이 약을 투여받은 1명의 환자(1%)에서 1건의 약물이상반응(시술 관련 통증)이 발생되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
베라씰프리필드시린지키트의 부작용은 무엇인가요?
1) 드물게 피브린실란트/지혈제로 치료받은 환자에서 과민반응이나 알러지반응(혈관 부종, 적용 부위 작열감 및 따가움, 기관지 연축, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 담마진, 저혈압, 기면, 오심, 불안, 빈맥, 흉부 긴장, 저림, 구토, 천명을 수반할 수 있음)이 나타날 수 있다. 극히 드물게 이러한 반응이 중증의 아나필락시스로 진행되었다. 특히 이 약을 반복하여 적용한 환자 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자에게 투여한 경우 그러한 반응이 나타날 수 있다.
2) 드물게 피브린실란트/지혈제 제제의 구성성
베라씰프리필드시린지키트 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.