베라씰프리필드시린지키트

1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 감염성 물질 및 다른 바이러스를 포함할 가능성이 있다. 이것은 현재의 과학기술수준에서 완전히 제거될 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 위험에 대하여 관찰해야 한다.

2) 상처표면에만 적용하며 혈관내로는 투여하지 않는다. 이 약이 의도치 않게 혈관내로 적용될 경우, 생명을 위협하는 혈전색전성 합병증이 유발될 수 있다.

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것

1) 혈관내로 투여하지 말 것

2) 이 약의 주성분 및 다른 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 심각하거나 활발한 동맥 출혈의 치료에 사용하지 말 것

4. 일반적 주의

1) 다른 단백질제제와 마찬가지로, 알러지성 과민반응이 나타날 수 있다. 과민반응의 징후로는 두드러기, 전신 두드러기, 흉부 긴장, 천명, 저혈압 및 아나필락시스 등이 있다. 이러한 증상이 나타나면 이 약의 사용을 즉시 중단해야 한다. 쇼크인 경우 쇼크에 대한 표준치료를 시행해야 한다.

2) 사람혈액이나 혈장으로부터 조제되는 의약품의 사용에 따른 감염을 막기 위한 표준 조치로는 공여자의 선별, 특정 감염표지자에 대한 개별 공혈분 및 수집혈장의 스크리닝, 그리고 바이러스 불활성화/제거를 위한 효과적인 제조공정의 수반을 포함한다. 이러한 조치에도 불구하고 사람혈액이나 혈장으로부터 조제된 의약품을 투여할 때 감염원이 전염될 가능성을 완전히 배제할 수 없다.

1) 드물게 피브린실란트/지혈제로 치료받은 환자에서 과민반응이나 알러지반응(혈관 부종, 적용 부위 작열감 및 따가움, 기관지 연축, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 담마진, 저혈압, 기면, 오심, 불안, 빈맥, 흉부 긴장, 저림, 구토, 천명을 수반할 수 있음)이 나타날 수 있다. 극히 드물게 이러한 반응이 중증의 아나필락시스로 진행되었다. 특히 이 약을 반복하여 적용한 환자 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자에게 투여한 경우 그러한 반응이 나타날 수 있다.

2) 드물게 피브린실란트/지혈제 제제의 구성성분에 대한 항체가 나타날 수 있다.

3) 부주의한 혈관 내 주입은 혈전색전증 및 파종성 혈관 내 응고증(DIC)을 초래할 수 있으며, 아나필락시스 반응 위험도 있다.

4) 전염성 인자와 관련된 안전성 정보는 4. 일반적 주의 항을 참고한다