임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.
구역 및 구토가 있는 약 261명의 임부들을 대상으로 한 이중맹검, 무작위배정, 다기관시험에서 이 약의 안전성 및 유효성을 위약과 비교하였다.
등록시점에서 환자들의 재태연령은 7-14주였고, 평균 재태연령은 9.3주였다.
이 약 투여군 중 5% 이상에서 보고되었고, 위약 투여군 보다
더 빈번하게 이상약물반응은 아래 표1과 같다.
표 1.
15일 위약대조임상시험에서 5%이상 이상약물반응이 보고된 시험대상자 수(비율)
이 약
(N=133)
위약
(N=128)
졸림
19 (14.3%)
15 (11.7%)
2) 시판후 조사
이 약의 시판 후 사용 중 다음의 이상반응들이 확인되었다.
이러한 이상반응들은 규정된 규모가 아닌 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
이비인후과계 : 어지럼증
안과계 : 시야흐림, 시각장애
소화기계 : 복부팽만, 복통, 변비, 설사
전신 및 투여 부위 이상 : 가슴불편함, 피로, 과민성, 권태
면역계 : 과민증
신경계 : 어지러움, 두통, 편두통, 감각이상, 정신운동과다활동
정신계 : 불안, 지남력장애, 불면증, 악몽
비뇨생식기계 : 배뇨곤란, 요저류
피부 및 피하조직계 : 다한증, 가려움증, 발진, 반점구진발진
3) 이 약과 알코올 등의 중추신경계억제제를 함께 복용한 경우, 낙상이나 다른 사고들이 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
마미렉틴장용정의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험
임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.
구역 및 구토가 있는 약 261명의 임부들을 대상으로 한 이중맹검, 무작위배정, 다기관시험에서 이 약의 안전성 및 유효성을 위약과 비교하였다. 등록시점에서 환자들의 재태연령은 7-14주였고, 평균 재태연령은 9.3주였다. 이 약 투여군 중 5% 이상에서 보고되었고, 위약 투여군 보다 더 빈번하게 이상약물반응은
마미렉틴장용정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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마미렉틴장용정 부작용 정보는 상담 준비용입니다. 증상만으로 원인이나 처방 변경 여부를 확정하지 않고, 약 이름과 함께 먹는 조합을 분리해 확인하세요.