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(주)한국얀센
이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전
권장용량 이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 8mg 경구 투여이다. 이
분류 L01EN01
이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료
1회 투여량
8mg
투여 횟수
1일 1회
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
3. 일반적 주의
1) FGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료 시, 환자 선택을 위해 FGFR 유전자 변이의 진단이 필요하다. 임상시험(BLC2001)에서는 FGFR 유전자 변이를 진단하기 위해 중앙 실험실에서 중합효소 연쇄반응 시험법을 사용하였다. 후향적 분석을 통해 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 동반진단의료기기로는 퀴아젠코리아(유)의 'therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit'가 있다.
2) 눈 장애
이 약 투여 시 시야 결손을 초래할 수 있는 중심장액성 망막병증 (CSR) (망막 색소상피 박리(RPED)를 포함한 질병군)을 포함한 눈 장애가 발생할 수 있다.
이 약으로 치료받은 환자 중 103명에게서 중심장액성 망막병증(CSR)이 보고되었으며, 발병 시간의 중앙값은 투여 시작 후 45일(범위: 5~554일)이다.
이 약에 대한 다른 약물의 영향
1) 중등도 CYP2C9 또는 강력한 CYP3A4 억제제
중등도 CYP2C9 또는 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용투여는 얼다피티닙 노출을 증가시키고 약물 관련 독성을 증가시킬 수 있다. 효소 억제 가능성이 없거나 최소인 대체 약제를 고려해야 한다. 이 약을 중등도 CYP2C9 또는 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여 하는 경우, 내약성을 기준으로 이 약의 용량을 줄인다. 중등도 CYP2C9 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 중단하는 경우, 이 약의 용량을 내약성에 따라 조절할 수 있다.
2) 강력한 또는 중등도의 CYP3A4 유도제
강력한 CYP3A4 및 약한 CYP2C9 유도제인 카바마제핀과 병용투여 시 얼다피티닙 노출을 감소시킨다. 강력한 CYP3A4 유도제와 이 약의 병용을 피해야 한다. 만약 이 약을 시작할 때 중등도의 CYP3A4 유도제를 반드시 병용해야 한다면, 이 약을 1일 9mg으로 투여한다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.