본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. - 각 빈도 그룹 내에서는 중증도가 감소하는 순서로 약물이상반응을 제시하였다.
- 독성은 기관계 분류별로 특정 파라미터를 이용하여 경증(1등급), 중등증(2등급), 중증(3등급), 생명 위협(4등급)으로 나눈다.
- 사망(5등급)은 일부 기준의 치명도를 표시하기 위해 사용한다.
- 호흡곤란(36.5)
- 호흡곤란(13.1)
- 치명적인 중추신경계 출혈을 포함하여, 중증의 혈소판감소증과 관련된 중대한 또는 치명적인 출혈이 이 약 투여 환자에서 관찰되었다.
- 가장 흔히 나타난 약물이상반응은 발진을 포함한 과민성(66.9%), 발열성 중성구감소증(63.5%), 부종(52.3%), 설사/장염(49.9%), 점막염증(49.9%), 피로(46.4%), 근골격 통증(44.5%), 복통(36.3%), 식욕감소(33.9%), 기침(33.9%), 두통(32.3%), 오한(31.2%), 부정맥(30.4%), 발열(29.6%), 수면장애(25.1%), 저혈압(23.7%)이었다.
- 안전성 프로파일 요약
- 이상반응 표
- 이상반응은 적절한 카테고리로 분류하여 주요 임상시험에서 관찰된 최고 빈도에 따라 아래 표에 정리하였다.
- 3-5등급 이상반응을 분류한 전체 목록은 NCI CTCAE에서 확인할 수 있다.
- 표3: 임상시험 시 이 약 투여 환자에서 보고된 약물이상반응 (n=375)
- 기관계 분류
- 약물이상반응/빈도(%)
- 3-5등급
- 약물이상반응/빈도(%)
- 감염 및 감염증
- 감염(78.1)
- 감염(58.7)
- 혈액 및 림프계 장애
- 발열성중성구감소증(63.5)
- 혈소판감소증(4.5)
- 중성구감소증(3.7)
- 빈혈(3.2)
- 발열성중성구감소증(62.4)
- 혈소판감소증(3.7)
- 중성구감소증(3.5)
- 빈혈(2.1)
- 면역계 장애
- 과민성(발진 포함) (66.9)
- 과민성(발진 포함) (9.1)
- 대사 및 영양 장애
- 종양용해증후군(7.5)
- 종양용해증후군(2.7)
- 정신계 장애
- 수면장애(25.1)
- 불안(17.3)
- 섬망(15.5)
- 섬망(2.4)
- 수면장애(0.5)
- 신경계 장애
- 두통(32.3)
- 어지러움(23.2)
- 두통(1.1)
- 어지러움(0.8)
- 눈 장애
- 시각장애(10.4)
- 시각장애(0.3)
- 심장 장애
- 심독성(72)
- 부정맥(30.4)
- 흉통(17.6)
- 심독성(18.7)
- 부정맥(4.3)
- 흉통(1.9)
- 혈관 장애
- 출혈(69.1)
- 저혈압(23.7)
- 고혈압(17.3)
- 출혈(13.1)
- 저혈압(6.9)
- 고혈압(4.5)
- 호흡계, 흉부 및 종격 장애
- 기침(33.9)
- 흉막삼출(13.9)
- 흉막삼출(0.8)
- 위장 장애
- 오심(51.7)
- 설사/장염(49.9)
- 점막염증(49.9)
- 변비(42.7)
- 복통(36.3)
- 식욕감소(33.9)
- 구토(27.7)
- 소화불량(9.6)
- 설사/장염(6.1)
- 복통(2.9)
- 점막염증(2.1)
- 식욕감소(1.6)
- 변비(1.1)
- 오심(1.1)
- 소화불량(0.5)
- 구토(0.3)
- 피부 및 피하조직 장애
- 소양증(17.3)
- 다한증(10.1)
- 야간발한(8.3)
- 탈모(3.2)
- 손-발바닥 홍반성 감각이상 증후군(0.8)
- 다한증(0.3)
- 근골격계 및 결합조직 장애
- 근골격 통증(44.5)
- 근골격 통증(5.1)
- 신장 및 비뇨기계 장애
- 신부전(10.4)
- 신부전(6.4)
- 전신 및 투여부위 장애
- 부종(52.3)
- 피로(46.4)
- 오한(31.2)
- 발열(29.6)
- 피로(10.4)
- 발열(3.2)
- 부종(2.7)
- 오한(0.3)
- 일부 이상반응에 관한 설명
- 감염
- 감염의 발생률은 78.1%였으며, 중대하지 않은 감염증의 발생률은 73.1%, 중대한 감염의 발생률은 28.5%였다.
- 투여 중단에 이르게 한 감염의 발생률은 0.5%였다.
- 치명적인 감염의 발생률은 6.9%로, 패혈증과 폐렴이었다.
- 출혈
- 이 약 투여에 따른 혈소판감소증 때문에, 다양한 출혈이 임상시험에서 보고되었다.
- 출혈의 발생률은 69.1%였으며, 중대하지 않은 출혈의 발생률은 67.2%, 중대한 출혈의 발생률은 5.6%였고 투여 중단에 이르게 한 출혈 사례는 발생하지 않았다.
- 치명적인 출혈의 발생률은 2.1%였다.
- 심독성
- 이 약의 임상시험에서 심독성이 관찰되었다.
- 안트라사이클린계 치료 시 심독성의 위험은 널리 알려져 있다.
- 모든 심독성의 발생률은 72.0%였으며, 중대하지 않은 심독성의 발생률은 68.5%, 중대한 심독성의 발생률은 9.1%, 투여 중단에 이르게 한 심독성의 발생률은 0.5%였다.
- 치명적인 심독성의 발생률은 0.5%였다.
- 치명적인 사례로 보고된 것은 심정지로, 이 환자의 혈소판감소증과 중성구감소증이 심정지 발생에 영향을 미친 것으로 여겨진다.
- 과민성
- 모든 과민성 사례의 발생률은 66.9%였으며, 중대하지 않은 과민성의 발생률은 66.4%였고 이 중 38.9%가 발진이었다.
- 중대한 과민성의 발생률은 1.1%였고, 치명적인 과민성 사례 또는 투여 중단에 이르게 한 과민성 사례는 발생하지 않았다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.