베나보정0.3밀리그램(이나보글리플로진)

이 약은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 다른 SGLT2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60 mL/min/1.73m2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다.

생체 외(in-vitro)에서, 이나보글리플로진은 OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 및 P-gp의 기질이다.

이나보글리플로진은 OCT1, OCT2, OAT1, BCRP 수송체를 저해하지 않았다.

활성대사체 M1은 OAT1, OAT3, OATP1B1, NTCP, P-gp, BCRP를 저해하지 않았다

이 약의 안전성을 평가하기 위해 약동학 및 약력학 평가를 위한 1상 임상시험 1건이 실시되었고, 용량 결정을 위한 2상 임상시험 1건이 12주간 실시되었다. 3상 임상시험에서는 단독요법 임상시험 1건이 24주간 실시되었고 이 시험의 연장연구에서 52주간 장기투여 안전성 및 유효성이 평가되었다. 병용요법 임상시험은 2건(메트포르민, 메트포르민과 제미글립틴)이 24주간 실시되었고 이 중 메트포르민 병용요법 임상시험의 연장연구에서 52주간 장기투여 안전성 및 유효성이 평가되었다.

4건의 임상시험(2상 1건, 3상 3건)에서 제2형 당뇨병 환자 836명을 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다. 12주 혹은 24주간 참여한 환자 중 위약을 복용한 환자는 134명이고 활성 대조약을 복용한 환자는 235명이었으며 이 약을 투여받은 환자는 467명이었다