기타 부작용

1) 안전성 프로파일 요약
: 이 약의 안전성은 ‘303-시험'을 통하여 평가되었는데, 이 시험에는 352명의 시험대상자가 무작위 배정되어 내성/불응성 거대세포바이러스(CMV) 감염 진단 후 8주 동안 이 약 (N = 234명) 또는 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어의 단독요법 또는 병용요법으로 구성된 연구자 배정 치료(Investigator Assigned Treatment, IAT) (N = 117명)를 받았다.
제20주까지의 치료 및 추적 관찰기간 동안 이상 반응을 수집하였다.
이 약에 대한 노출 평균(SD)은 48.6(13.82)일이었다.
이 약으로 치료받은 환자는 최대 60일간 치료를 받았다.
임상시험-배정치료(Study-assigned treatment)관련된 것으로 간주된 치료 유발 중대한 이상반응(Treatmentemergent serious adverse events) 은 이 약 치료군에서 IAT 치료군 보다
덜 발생하였다(각 5.1%, 14.7%).
이 약 군에서 중대한 약물이상반응인 호중구감소증 혹은 열성 호중구감소증을 경험한 환자는 없었다.
반면 간시클로버/발간시클로버 치료를 받은 환자 중, 4%에서 중대한 약물이상반응인 호중구감소증이 있었고, 7%에서 중대한 약물이상반응인 열성 호중구감소증이 있었다.
추가적으로 이 약 군 환자의 1%와 포스카네트군 환자의 11%가 중대하고 관련성 있는 신장애(급성 신장 손상 및 신기능 장애)를 경험했다.
2) 이상반응 표
: 임상시험에서 이 약을 복용한 시험대상자에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다.
이상반응은 신체 기관 대분류 및 빈도에 따라 다음 표 1에 수록되어 있다.
표 1.
이 약 사용시 확인된 이상반응
신체 기관계 대분류
빈도
이상반응
신경계 장애
미각 교란a
두통
위장관계 장애
설사, 오심, 구토
상복부 통증
일반 장애 및 투여 부위 상태
피로
식욕 감소
검사치 이상
면역억제제 농도 증가b,
체중 감소
a.
미각 교란은 다음과 같이 대표 용어를 포함한다
: 미각소실, 미각이상, 미각감퇴 및 미각장애
b.
면역억제제 농도 증가는 다음과 같이 보고된 대표 용어를 포함한다
: 면역억제제 농도 증가 및 약물 농도 증가.
3) 특정 이상반응에 대한 설명
- 미각 교란 : 미각 교란(미각 소실, 미각 이상, 미각 감퇴 및 미각 장애 포함)은 이 약으로 치료받은 환자의 46%에서 발생했다.
이는 드물게(0.9%) 이 약 중단을 초래하였으며, 대부분의 환자에서 치료 도중 해소되거나(37%), 치료중단 후 중앙값 7일(Kaplan-Meier 추정, 95% CI : 4-8일) 이내에 해소되었다.
- 면역억제제 농도 증가 : 이 약을 투여 받은 9%의 시험대상자에서 면역억제제 농도 증가가 나타났다.
이 약은 CYP3A 및 P-gp 기질이면서 좁은 치료 범위를 가진 면역억제제 (타크로리무스, 사이클로스포린, 시롤리무스 및 에베로리무스)의 농도를 높일 가능성이 있다.
2) 참조).
4) 의심되는 이상 반응의 보고
: 의약품 허가 후 의심되는 이상반응의 보고는 중요하며, 이를 통하여 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링하는 것이 가능하다.
의료 전문가는 모든 의심되는 이상 반응을 국가 보고 체계를 통하여 보고해야 한다.

리브텐시티정200밀리그램(마리바비르) 부작용 정보

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부작용 대처 방법

자주 묻는 질문