엘팍정25밀리그램(엘트롬보팍올라민)
효능·효과
9 /L 미만) 치료.]]>
용법 · 용량
1회 투여량
25mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
50mg/일로 1일 용량을 증가 ※ 25mg 격일 투여로 감량했던 환자의 경우, 25mg/일 용법으로 증가하여 투여하는 것을 고려한다
연령별 용량
9 /L)에 도달 및 유지를 위한 이 약의 가장 낮은 용량을 투여한다. 혈소판 수 반응에 따라 용량을 조절해야 한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 이 약을 사용해서는 안 된다. 임상시험에서, 일반적으로 이 약의 투여 개시 이후 1-2주 내에 혈소판 수가 상승하였고, 이 약의 투여 중단 후 1-2주 내에 감소하였다.]]> 9 /L)에 도달 및 유지를 위한 용량을 조절해야 한다.]]> 9 /L이상)가 얻어질 때까지 매주 혈소판 수를 포함한 전혈구수를 평가해야 한다. 이후 매월 혈소판 수를 포함한 전혈구수를 측정해야 한다.]]> 혈소판 수 결과 용량 조절 또는 대책 이 약으로 최소 2주 동안 투여 후 50×10 9 /L 미만인 경우 25mg씩 최대 50mg/일로 1일 용량을 증가 ※ 25mg 격일 투여로 감량했던 환자의 경우, 25mg/일 용법으로 증가하여 투여하는 것을 고려한다. 200×10 9 /L 이상～400×10 9 /L 이하인 경우 25mg씩 1일 용량을 감소시킨다. 2주 후에 재평가를 실시 한 후, 결과에 따라 용량을 조절한다. ※ 25mg/일 용법으로 투여 받던 환자의 경우, 25mg 격일 투여로 감량하는 것을 고려한다. 400×10 9 /L 초과인 경우 이 약의 투여를 중단한다. 1주에 2회로 혈소판 수 모니터링 횟수를 증가시킨다. 혈소판 수가 150×10 9 /L미만이 되면, 투여를 재시작하며, 25mg 투여 또는 25mg 격일 투여로 투여를 재시작하는 것을 고려한다. 이 약의 최저 용량으로 2주 투여 후 400×10 9 /L 초과인 경우 이 약의 투여를 중단 ]]> 혈소판 수 결과 용량 조절 또는 대책 이 약으로 최소 2주 동안 투여 후 50×10 9 /L미만인 경우 25mg씩 최대 75mg/일로 1일 용량을 증가. 200×10 9 /L이상～400×10 9 /L이하인 경우 25mg씩 1일 용량을 감소시킨다. 2주 후에 재평가를 실시 한 후, 결과에 따라 용량을 조절한다. 1일 1회 25mg을 투여 받은 환자의 경우, 25mg 격일 투여로 감량하는 것을 고려한다. 400×10 9 /L초과인 경우 이 약의 투여를 중단한다. 1주에 2회로 혈소판 수 모니터링 횟수를 증가시킨다. 혈소판 수가 150×10 9 /L미만이 되면, 1일 용량을 25mg 감량하여 투여를 재시작한다. 1일 1회 25mg을 투여 받은 환자의 경우, 25mg 격일 투여로 투여를 재시작한다. 이 약의 최저 용량으로 2주 투여 후 400×10 9 /L초과인 경우 이 약의 투여를 중단 ]]> 혈소판 수 결과 용량 조절 또는 대책 200×10 9 /L초과～400×10 9 /L이하인 경우 혈소판 수가 50×10 9 /L 이상을 유지하는 최저 용량 까지 1일 용량을 매 2주마다 25mg씩 감량한다. 1일 1회 25mg을 투여받은 환자의 경우, 25mg 격일 투여하여 용량을 감량한다. 만 12세 미만의 소아는 25mg 격일 투여까지 용량을 감량한다. 400×10 9 /L초과인 경우 1주간 이 약의 투여를 중단한다. 혈소판 수가 200×10 9 /L미만이 되면, 투여를 재시작하며, 25mg씩 감량된 용량으로 투여를 재시작하는 것을 고려한다 (만 12세 미만 소아에서는 25mg 격일 투여하는 용량으로 투여를 재시작하는 것을 고려한다.) ]]> 이상 반응 권장 사항 간기능 검사 이상 ALT가 정상 상한치의 6배를 초과하여 증가하는 경우: 이 약의 투여를 중단한다. ALT가 정상 상한치의 5배 미만인 경우, 이 약을 동일한 용량으로 재개한다. 이 약의 투여를 재개한 후에, ALT가 정상 상한치의 6배를 초과하여 증가한 경우 (그리고 혈청 질환, 패혈증, 또는 아졸계 항진균제 등의 다른 자극 인자에서 기인하지 않은 경우): 이 약의 투여를 중단하고, 적어도 3 ~ 4일 마다 ALT를 모니터링한다. ALT가 정상 상한치의 5배 미만인 경우, 이전 용량 대비 25mg씩 감량한 1일 용량으로 이 약의 1일 1회 투여를 재개한다. 감량한 용량 투여 시 ALT가 다시 정상 상한치의 6배를 초과하여 증가한 경우: ALT가 정상 상한치의 5배 미만이 될 때까지 이 약의 1일 용량을 25mg씩 감량한다. 소아 환자에서 간기능 이상으로 인한 용량 조절에 대한 자료는 없다. 임상적 판단에 근거하여 성인에서의 용량 조절에 비례한 용량 조절을 고려해야 한다. 혈전증/혈전 색전증 이 약 복용 중 언제든지 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중, 심근 경색이 발생하는 경우: 이 약의 투여를 중단하지만, 항흉선면역글로부린 및 사이클로스포린은 계속 투여한다. ]]> 9 /L 이상)에 도달 및 유지하기 위해 2주마다 25mg씩 용량을 조절한다. 1일 100mg을 초과해서는 안 된다.]]> 혈소판 수 결과 용량 조절 또는 대책 이 약으로 최소 2주 동안 투여 후 50×10 9 /L 미만인 경우 25mg씩 최대 100mg/일로 1일 용량을 증가 200×10 9 /L 이상～400×10 9 /L 이하인 경우 25mg씩 1일 용량을 감소시킨다. 2주 후에 재평가를 실시 한 후, 결과에 따라 용량을 조절한다. 400×10 9 /L 초과인 경우 1주간 이 약의 투여를 중단한다. 혈소판 수가 150×10 9 /L미만이 되면, 투여를 재시작하며, 25mg 씩 감량된 용량으로 투여를 재시작하는 것을 고려한다. 이 약의 최저 용량으로 2주 투여 후 400×10 9 /L초과인 경우 이 약의 투여를 중단 ]]> 9 /L를 초과하고, 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 10 g/dL를 초과하며 절대호중구수(ANC)가 8주 이상 1×10 9 /L를 초과하는 환자의 경우, 이 약의 용량은 50%까지 감량 조절해야 한다. 감량된 용량에서 8주 이후에도 혈소판 수가 안정적으로 유지된다면, 이 약의 투여를 중단하고 혈구 수치를 모니터링해야 한다.]]> 9 /L 미만 또는 헤모글로빈 수치가 9g/dL 미만 또는 절대호중구수(ANC)가 0.5×10 9 /L 미만으로 떨어지면, 이 약은 이전의 용량으로 재투여할 수 있다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
약물이상반응 레볼레이드 (% ) 빈도 범주 감염 (Infections and infestations) 인두염 4.2 흔함 안과적 장애 백내장 5.0 흔함 혈관 장애 혈전색전성 사건 5.5 흔함 급성 신부전을 동반한 혈전성 미세혈관병증 1.2 흔함 위장관계 장애 설사 12.6 매우 흔함 오심 11.1 매우 흔함 구토 7.3 흔함 구강 건조 0.9 흔하지 않음 간담도 장애 알라닌 아미노전이효소 증가 10.5 매우 흔함 아스파르트산 아미노전이효소 증가 9.7 흔함 고빌리루빈혈증 1.8 흔함 약물 유발성 간손상 0.1 흔하지 않음 피부 및 피하조직 장애 발진 7.5 흔함 탈모 3.0 흔함 근골격계 및 결합 조직 장애 등의 통증 10.5 매우 흔함 근육통 4.2 흔함 근골격계 통증 (근골격계 흉통 포함) 3.7 흔함 ]]> 약물이상반응 레볼레이드(%) 빈도 범주 혈액 및 림프계 장애 빈혈 30.6 매우 흔함 대사 및 영양 장애 식욕 감퇴 14.4 매우 흔함 신경계 장애 두통 22.2 매우 흔함 안과 장애 백내장 2.4 흔함 혈관 장애 혈전색전성 사건 (문맥혈전증 포함) 2.1 흔함 호흡기, 흉부 및 종격 장애 기침 11.8 매우 흔함 위장관계 장애 오심 17.7 매우 흔함 설사 15.5 매우 흔함 간담도 장애 고빌리루빈혈증 6.4 흔함 약물 유발성 간손상 2.1 흔함 간부전 0.7 흔하지 않음 피부 및 피하조직 장애 가려움증 12.2 매우 흔함 발진 7.3 흔함 탈모 7.0 흔함 근골격계 및 결합 조직 장애 근육통 11.2 매우 흔함 전신 장애 및 투여 부위 상태 발열 26.1 매우 흔함 피로 25.0 매우 흔함 인플루엔자 유사 질환 16.4 매우 흔함 무력증 13.2 매우 흔함 오한 11.8 매우 흔함 부종 1.3 흔함 ]]> 약물이상반응 레볼레이드(%) 빈도 범주 위장관계 장애 오심 4.3 흔함 설사 3.3 흔함 복통 3.3 흔함 피부 및 피하조직 장애 발진 7.6 흔함 피부 과색소 침착을 포함하는 피부 변색 5.4 흔함 실험실적 수치 이상 알라닌 아미노전이효소 증가 29.3 매우 흔함 아스파르트산 아미노전이효소 증가 17.4 매우 흔함 안구황달을 포함하는 혈중 빌리루빈의 증가 17.4 매우 흔함 ]]> 약물이상반응 레볼레이드 (%) 빈도 범주 신경계 장애 두통 20.9 매우 흔함 어지러움 14.0 매우 흔함 안과 장애 백내장 2.3 흔함 호흡기, 흉부 및 종격 장애 기침 23.3 매우 흔함 구강인두 통증 14.0 매우 흔함 콧물 11.6 매우 흔함 위장관계 장애 오심 32.6 매우 흔함 설사 20.9 매우 흔함 복통 11.6 매우 흔함 간담도 장애 아미노전이효소 상승 11.6 매우 흔함 고빌리루빈혈증 4.7 흔함 피부 및 피하조직 장애 발진 7.0 흔함 근골격계 및 결합 조직 장애 사지 통증 18.6 매우 흔함 관절통 11.6 매우 흔함 근경련 11.6 매우 흔함 전신 장애 및 투여 부위 상태 피로 30.2 매우 흔함 발열 14.0 매우 흔함 ]]> 이 약 n=6 간 기능 이상 2 AST 증가 2 자반병 2 두드러기 2 설사 2 ]]> 9 /L를 초과하는 경우, 에녹사파린 또는 다른 적절한 항응고제 치료를 임상적으로 혈소판 수치가 20×10 9 /L미만으로 떨어질 때까지 또는 3-6개월간의 항응고제 치료를 완료할 때까지 유지하는 것이 권장된다.]]> 0- ∞ 를 55%까지 C max 를 103%까지 증가시켰다. 이 약과 OATP1B1 또는 BCRP의 기질인 약물을 병용 투여할 때에는 주의해야 한다. 해당되는 경우, OATP1B1 또는 BCRP의 기질인 약물들의 과도한 노출에 따른 증상 및 징후에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 하며, 이들 약물의 용량 감소를 고려해야 한다. 이 약에 대한 임상시험에서, 로수바스타틴의 용량은 이 약과 병용투여시 50%까지 용량 감소가 권장되었다.]]> max 는25%, AUC 0-∞ 는 18% 감소하였으며 사이클로스포린 600mg과 함께 투여하였을 때에는 엘트롬보팍의 C max 는39%, AUC 0-∞ 는 24% 감소하였다. 이 노출의 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 고려되지 않는다. 치료 중 환자의 혈소판 수에 따라 엘트롬보팍 용량 조절은 허용된다. 엘트롬보팍과 사이클로스포린을 병용투여시, 2-3주 동안 최소 1주일에 한 번 혈소판 수를 모니터링 해야한다. 엘트롬보팍 용량은 혈소판 수에 기초하여 증량이 필요할 수 있다.]]> tau 에는 변함이 없었으나 C max 는 19% 증가하고 C min 은 32% 감소하였다. 이 약을 텔라프레비르 또는 보세프레비르와 병용 투여할 시 용량 조절은 필요하지 않다.]]> 0- ∞ 는 정상 간 기능 피험자에 비해 경증 간장애(Child-Pugh 등급 A) 환자에서 41% 더 높았고, 중등증(Child-Pugh 등급 B) 및 중증 간장애 환자(Child-Pugh 등급 C)에서 약 2배 더 높았다. 이러한 환자들에서 이 약의 반감기가 2배 연장되었다. 이 임상시험에서는 단백 결합 영향을 평가하지 않았다.]]> 0- ∞ 가 건강한 지원자들에 비해 경증 간장애 환자에서 87%-110% 더 높게 나타났고, 중등증 간장애 환자에서는 약 141%-240% 더 높게 나타난 것으로 입증되었다. 이 약의 반감기가 경증 간장애 환자에서 3배 연장되었고, 중등증 간장애 환자에서 4배 연장되었다. 이 임상시험에서는 단백 결합 영향을 평가하지 않았다.]]> 0- ∞ 는 건강한 피험자들에 비해 경증~중등증 신장애 환자에서 32%~36% 더 낮았고, 중증 신장애 환자에서 60% 더 낮았다. 미결합(활성) 엘트롬보팍 노출에 대하여 신장애가 미치는 영향은 평가되지 않았다. 신장애 환자에서의 이 약 초기 용량의 조절은 필요하지 않다. 그러나 신장애 환자에서의 임상적 경험이 제한적이므로 이 약 투여 시 면밀히 모니터링해야 한다.]]> 9 /L로 상승한 사례가 보고 된 바 있다. 또한 환자는 발진, 서맥, ALT/AST 상승, 피로를 경험하였다. 간효소는 섭취후 2~18일 사이에 AST는 정상치상한의 1.6배, ALT는 정상치상한의 3.9배, 총빌리루빈은 정상치상한의 2.4 배로 측정되었다. 이 환자는 위세척, 락툴로오스 경구 투여, 정맥용 수액, 오메프라졸, 아트로핀, 푸로세미드, 칼슘, 덱사메타손, 혈장분리교환술을 처치받았다. 그러나, 비정상적인 혈소판 수와 간기능검사 이상은 3주 동안 지속되었다. 추적 조사 2 개월 후, 모든 증상은 후유증없이 회복되었다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [엘트롬보팍] 동물실험에서 모체 독성 용량에서 배자치사와 태자 체중감소의 증거 있음
용량주의
- [엘트롬보팍올라민] 만성면역성(특발성) 혈소판 감소증 : 엘트롬보팍 50mg, 만성 C형 간염 : 엘트롬보팍 75mg, 중증 재생불량성 빈혈 : 엘트롬보팍 100mg만성면역성(특발성) 혈소판 감소증 : 엘트롬보팍 50mg, 만성 C형 간염 : 엘트롬보팍 75mg, 중증 재생불량성 빈혈 : 엘트롬보팍 100mg
보관방법
기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.