보티세틴정15밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)

주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자에 대해 적절한 모니터링을 실시하여야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다.

5.

이 약은 주로 간에서 산화 및 글루쿠론산 포합 (glucuronic acid conjugation)을 통해 광범위하게 대사된다. In vitro 시험에서, cytochrome P450 동종효소 CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6, CYP2C8, CYP2B6이 이 약의 대사에 관여한다.

세로토닌 증후군 발생 위험 때문에, 이 약과 MAO 저해제는 병용투여하지 않는다. MAO 저해제의 투여 중단 후 최소 14일이 경과한 후에 이 약의 투여를 시작해야 하며, MAO 저해제의 투여를 시작하기 최소 14일 전에 이 약의 투여를 중단해야 한다.

세로토닌성 작용이 있는 의약품(예, 아편계, 트라마돌, 트립탄계(수마트립탄 포함))과 이 약을 병용 투여하는 경우 세로토닌 증후군이 발생할 수 있다.

가장 흔한 이상반응은 구역이었다. 이상반응은 대개 경미하거나 중등도 이었고, 이 약 투여 시작 후 처음 2주 내에 발생하였다. 이상반응은 보통 일시적이었으며, 일반적으로 치료 중단을 유발하지 않았다. 구역과 같은 위장 장애는 남성보다 여성에서 흔히 발생하였다.

이상반응은 다음의 발현 빈도별로 정리하였다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 에서 <1/10), 흔하지 않음(≥1/1000 에서 <1/100), 드묾(≥1/10000 에서 <1/1000), 매우 드묾(<1/10000), 또는 알려지지 않음(주어진 자료에서 측정 불가능).

기관계 분류

빈도

이상반응

면역계 장애

알려지지 않음*

아나필락시스 반응

내분비계 장애

알려지지 않음*

고프로락틴혈증

호흡기, 흉부, 종격이상

알려지지 않음*

코피

대사 및 영양장애

흔함

식욕감소

정신계 장애

흔함

비정상꿈

흔하지 않음

이갈이