1) 간혹 입안마름, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 발적 등이 생길 수 있으며, 이러한 이상반응은 투약을 중지하거나 항과민약을 병용투여하면 소실된다.
2) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달치료제를 병용투여하면 소실된다.
3) 드물게 구역, 복부팽만, 변비, 메스꺼움, 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.
동일 성분의 기허가제품(고덱스캡슐) 대비 고덱스맥스정의 안전성 및 유효성의 비열등성을 입증하기 위하여 만성 간질환(바이러스성 간염 또는 비알코올성 지방간질환) 환자 285명을 대상으로 3상 비열등성 임상시험을 실시하였으며, 본 임상시험의 안전성 분석에는 총 276명[고덱스맥스정 투여 139명, 동일성분의 기허가제품(고덱스캡슐) 투여 137명]의 시험대상자가 포함되었다.
이때 중대한 이상반응은 고덱스맥스정 투여군에서 대장용종이 0.72% 보고되었으며, 임상시험용의약품과의 인과관계는 ‘관련성 없음’으로 평가되었다.
고덱스맥스정과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 10.07% 보고되었으며, 고덱스맥스정 투여군에서 투약 중단을 초래한 이상반응으로 상복부통증이 0.72% 보고되었다.
고덱스맥스정 투여군(139명)으로부터 다음의 이상반응이 보고되었다.
빈도
분류
인과관계와 관련 없는 이상반응
인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응
(0.1～5% 미만)
혈액 및 림프계 장애
림프절염
각종 내분비 장애
갑상선 저하증
각종 위장관 장애
복부 팽창, 흑색변, 대장 용종
상복부통증, 변비, 소화불량
전신 장애 및 투여 부위 병태
무력증, 흉통, 피로
피로, 부종
감염 및 기생충 감염
만성 부비동염, 만성 편도염, 인플루엔자, 후두염, 비인두염, 인두염
비인두염, 비염
손상, 중독 및 시술 합병증
뇌진탕, 인대 염좌, 근육 파열
대사 및 영양 장애
고중성지방 혈증, 2형 당뇨병
근골격 및 결합 조직 장애
턱 통증
각종 신경계 장애
어지러움, 두통
각종 정신 장애
불면
생식계 및 유방 장애
남성의 여성형 유방
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침, 후두 장애, 습성 기침
피부 및 피하 조직 장애
두드러기
발진, 두드러기
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
고덱스맥스정의 부작용은 무엇인가요?
1) 간혹 입안마름, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 발적 등이 생길 수 있으며, 이러한 이상반응은 투약을 중지하거나 항과민약을 병용투여하면 소실된다.
2) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달치료제를 병용투여하면 소실된다.
3) 드물게 구역, 복부팽만, 변비, 메스꺼움, 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.
동일 성분의 기허가제품(고덱스캡슐) 대비 고덱스맥스정의 안전성 및 유효성의 비열등성을 입증하기 위하여 만성 간질환(바이러스성 간염 또는 비알코올성 지방간질환) 환자 285명을 대상으로 3상 비열등성 임상시험을 실시하
고덱스맥스정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.