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부설칸주(부설판) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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중증의 과립구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 또는 이들의 복합적인 경우도 있다. 혈소판 및 적혈구 수혈은 의사의 지시에 따라 수행되어야 한다. 1명에서는 중증 불면을 경험하였다. 1명의 환자는 치명적 뇌출혈과 혼수가 발생되었으며 간정맥 폐색성 질환(HVOD)에 따르는 다발성 장기 부전으로 사망하였다. 5) 위장관 : 위장관 독성이 많이 나타나며 약제와 관련 있는 것으로 보였으나 중증으로 분류되는 경우는 거의 없었다. 경증/중등증의 오심이 93%의 환자에서, 경증/중등증의 구토가 91%의 환자에서 발생하였고, 골수 이식 후 28일에 걸쳐 중증 오심이 4% 에서 발생하였다. 구내염은 13% 환자에서 중증, 83%에서 경증/중등증이었고, 6%에서 경증/중등증의 식도염, 중증 식욕부진은16%, 경증/중등증은 64%로 나타났으며, 설사는 6%에서 중증, 74%에서 경증/중등증이었고, 경증/중등증 변비는 31%의 환자에서, 장폐색증은 7%에서 발생하였고 중증은 2%였다. 40%의 환자는 경증/중등증의 소화불량을 경험하였고, 2%의 환자는 경증 토혈을 경험하였으며, 경증/중등증의 직장출혈은 24%의 환자에서 나타났고, 1 명의 환자는 중증의 심각한 위장관 출혈을 경험하였다.
중증은 8%, 경중/중등증은 26%에서 관찰되었으며, 이 중 이식편 대 숙주 질환(GVHD)과 관련된 환자가 6명이었다.
중증의 sGPT 상승은 2% 환자에서, 경증/중등증의 sGPT 상승은 23%의 환자에서 관찰되었고, sGOT는 환자의 10%에서 증가되었으며, alkaline phosphatase 상승은 12%에서 경증/중등증이었다.
6%의 환자 (6/103)가 경험했으며 2%가 치명적이었고, 2%가 중증, 2%가 중등증이었다.
간정맥 폐색성 질환이 동종 이식시 이 약을 투여한 환자의 8.2%(5/61례)에서 진행되었으며, 2/5례(40%)가 사망하였다.
Jones criteria가 이 임상시험에서 간정맥 폐색성 질환의 진단(고빌리루빈혈증, 다음 3가지 증상중 2증상: 통증성 간종양, 5% 이상 체중증가 또는 복수증)에 사용되었다.
8) 이식편 대 숙주 질환(Graft-versus-host disease, GVHD) : 이식편 대 숙주 질환(GVHD)은 동종 이식을 받은 환자의 15% (9/61) 에서 발생하였는데, 2%에서 중증, 13%에서 경증/중등증을 보였고, 이식 후 28일에는 3%의 환자가 심각한 이식편 대 숙주 질환을 나타내었다.
9) 부종 : 71%의 환자에서 부종, 혈량과다증, 체중증가를 나타내었다.
다른 감염들은 3%에서 중증을 보였다.
발열은 87%의 환자에서 보고되었는데, 경증/중등증은 84%, 중증은 3%였다.
47%의 환자가 오한을 경험했으며, 그 중 46%가 경증/중등증, 1%가 중증이었다.
② 고혈압은 25%의 환자에서 관찰되었으며 1%는 중증 고혈압이었다.
저혈압은 17%의 환자에 보였으며 2%가 중증이었고, 경증 혈관확장은 23%환자에서 보고되었다.
8명의 소아 중 6명이 사망하였으며 2명이 신속한 심막천자로 살아났다.
① 경증/ 중등증 호흡곤란은 22%, 중증은 2%였다.
1명의 환자는 중증 과호흡을 보였고, 4%의 환자는 경증/ 중등증이었다.
폐포 출혈은 1%에서 있었고, 중증이 1%로서 생명을 위협할 정도였다.
BUN은 2%의 환자에서 증가하였으며 1%에서는 중증이었다.
15) 대사성 : 57%의 환자에서 고혈당이 발생되었으며, 5%에서 중증이었다.
반수 이상의 환자는 다소의 전해질 불균형을 경험하였으며, 대체로 전해질이 감소되는 경향으로서 심각한 경우는 없었다.
경증/중등증 저마그네슘혈증이 64% 환자에서, 경증/중등증 저칼륨혈증이 57%에서, 중증 저칼륨혈증은 1%에서 나타났으며, 경증/중등증 저칼슘혈증이 40%에서, 중증 저칼슘혈증은 3%에서 보고되었다.
16) 기타 : 두통: 경증/중등증 65%, 중증 4%, 복통: 경증/중등증 61%, 중증 2%, 무력증: 경증/중등증 56%, 중증 1%, 비특이적 통증: 경증/중등증 40%, 중증 1%, 알레르기 반응: 경증/중등증 31%, 중증 1%, 주사부위 염증: 경증 23%, 주사부위 통증: 경증/중등증 17%, 흉통: 경증/중등증 23%, 요통: 경증/중등증 18%, 근육통: 경증/중등증 17%, 그리고 관절통: 경증/중등증이 13%였다.
호흡곤란
• 전신: 발열, 복수, 흉통, 아나필락시양 쇼크, 패혈증, 단순포진 감염
• 호흡기계: 폐렴, 호흡곤란, 인두염, 폐부종, 폐포출혈, 호흡부전, 후두염
• 대사 및 영양: 체중증가(간정맥 폐색성 질환(HVOD)에 의한 증상), 저칼륨혈증, 고혈당 증, ALP 증가, 알부민저하, 고나트륨혈증, 저칼슘혈증
중대한 약물이상반응으로 보고된 사례는 ‘패혈증’, ‘백혈구감소증'이 각 1.52%(11명/723명), ‘간정맥 폐색성 질환(HVOD)'이 0.97%(7명/723명), ‘이식편 대 숙주반응'이 0.83%(6명/723명), ‘호중구감소증', ‘혈소판감소증', ‘급성 신부전', ‘폐렴', ‘뇌출혈'이 각 0.69%(5명/723명), ‘고빌리루빈혈증’이 0.41%(3명/723명), ‘림프구감소증’, ‘범혈구감소증’, ‘위장관출혈’, ‘폐포출혈’, ‘감염’이 각 0.28%(2명/723명), ‘응고장애’, ‘빈혈’, ‘점막염’, ‘간기능이상’, ‘황달’, ‘발열’, ‘아나필락시스성쇼크’, ‘비단백질소증가’, ‘크레아티닌 증가’, ‘신부전’, ‘BUN증가’, ‘호흡곤란', '폐부종', ‘호흡부전’, ‘심부전’, ‘중심정맥관 감염’이 각 0.14%(1명/723명) 등 총 48명에서 89건이 보고되었다.
• 감염: 중증의 세균성, 바이러스성(예: cytomegalovirus viremia), 진균성 감염, 패혈증 CBC검사, 감별백혈구수 검사, 혈소판수 검사를 포함한 전체 혈구검사를 치료기간 및 회복될 때까지 자주 모니터되어야 한다. ② 흔히 보고된 경우들은 비특이적이며 전반적인 중추신경계의 이상으로서, 불면 80%, 불안 65%, 어지러움 26%, 우울증 20%였다. 부정맥은 3%의 환자가 경험하였는데, 심방세동이 2%, 심실기외수축이 1%, 서맥 1%, 경증/중등증의 혈전증이 27%환자에서 나타났으며, 흔히 중심정맥 카테터와 관련이 있었다. 이러한 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물과의 인과관계를 확립하는 것이 일반적으로 가능하지는 않다. 1) 이 약의 제제에 사용된 용매 디메틸아세트아미드(DMA)가 잠재적인 암 화학요법제로서 1962년 연구되었다. 제 1상 연구에서 용량 한계 독성은 간 아미노산전이효소(SGOT) 수준의 상승으로 증명되는 간독성과 환각 등의 신경 증상 등이다. 환각은 DMA 투여 완료 후 1일에 발증하는 형태를 나타냈으며, EEG 변화와 관련이 있었다. 환각이 인정되는 최소용량은 이 약 0.8 mg/kg을 매6시간마다 16용량을 투여하는 전처치 요법에 함유된 양의 1.9배이다. 다른 신경독성은 졸림(somnolence), 졸음증(lethargy) 및 착란(confuse) 등이다. 이 약과 함께 관찰된 DMA 및 다른 동반되는 약물들의 신경 및 간독성에 관련성 여부는 불확실하다. 2) 이상반응 정보는 일차적으로 임상 연구(N=61) 및 문헌 조사를 통해 확인된 고용량 경구 부설판 전처치로 무작위 배정, 조절된 연구로부터 얻어졌다. 3) 혈액학적 ① 이 약을 권장 용량 및 일정에 따라 사용했을 때, 100%의 환자에서 심한 골수억제를 일으켰다. 조혈모세포 투여에 따라 예방적인 G-CSF를 연구에 참여한 대부분의 환자에게 투여하였을 때, 중앙값인 13일째에 호중구수가 500/㎣ 이상으로 회복되었다. 이 연구에 참가한 환자당 혈소판 수혈 횟수의 중앙값은 6번, 적혈구 수혈 횟수의 중앙값은 4번이었다. 1명(2%)의 환자에서 프로트롬빈 시간이 연장된 것이 보고되었다. ② 100%의 환자에서 이식후 평균 4일째 절대 호중구수가 0.5×109/L미만으로 감소하였으며, 대부분의 환자에게 G-CSF를 투여하면 동종 이식후 평균 13일째(평균 백혈구 감소 기간 6일째) 회복되었다. 호중구 감소 기간에는 감염에 대한 예방 및 처치를 위해 예방적 또는 경험적인 항균제(세균, 진균, 바이러스)의 사용을 고려하여야 한다. 98%의 환자에서 평균 5~6일째 혈소판 감소증(25,000/㎣ 미만 또는 혈소판 수혈 필요)이 발생하였다. 69%의 환자에서 빈혈(헤모글로빈＜8.0 g/dL)이 발생하였다. 4) 신경계 ① 이 약의 권장 용법으로 투여 후에 도달한 혈장 약물 수준과 유사한 수준을 일으킬 수 있는 용량으로 고용량 경구용 부설판을 투여한 환자에서 발작이 보고되었다. 페니토인으로 전처치에도 불구하고 이 약의 자가 이식 임상 시험기간 동안 1건(1/42명)의 발작이 보고되었다. 이 증례는 이 약의 마지막 투여 36시간 후, 전처치 처방의 시클로포스파미드투여 기간 동안 일어났다. 이 약의 처치 이전에 항경련제 전처치가 시작되어야 한다. 간질 발작, 뇌손상의 기왕력이 있거나 다른 잠재적인 간질 발작을 일으킬 수 있는 약물을 투여하고 있는 환자에게 이 약의 권장 용량을 투여할 때는 주의를 기울여야 한다. 1명의 환자를 제외하고는 경증, 중등증이었다. 다른 부작용들은 섬망 1%, 신경과민 1%, 착란 2%, 환각 1%, 초조 1%, 그리고 뇌증 1% 등이었다. 이 약의 주입 동안, 구토는 골수 이식일에서 4일간의 발생이 38% (39/103) 이었으나 모든 환자는 그 용량을 유지하였다. 6) 간 : 고빌리루빈혈증이 37%환자에서 관찰되었고 3%에서 생명을 위협할 정도였으며, 간정맥 폐색성 질환(HVOD)과 연관되었다. 경증/중등증의 황달은 8%환자에서 나타났으며, 이식편대 숙주 질환(GVHD)이나 간정맥 폐색성 질환(HVOD)과 연관된 경우가 4%였다. 경증/중등증 간비대는 5%의 환자에서 보였다. 7) 간정맥 폐색성 질환(Hepatic veno-occlusive disease, HVOD) ① 간정맥 폐색성 질환(HVOD)은 이식전 치료의 합병증의 가능성이 있다. ② 최근의 문헌에 의하면 시간 곡선에 대한 혈장 농도하의 높은 부설판 면적(AUC) 수준(>1,500㎛·min)이 진행성 간정맥 폐색성 질환의 위험성을 높일 수 있다고 제시한다. 선행 방사선 치료, 3회 이상의 암화학요법치료 혹은 선행 조혈모세포 이식을 받은 환자에서, 권장 용량과 일정에 따른 경우에도 간정맥 폐색성 질환의 가능성이 증가될 수 있다. 무작위 배정, 조절 연구로부터의 문헌에 보고된 간정맥 폐색성 질환의 발생률은 7.7% ~ 12%였다. 모든 경우가 경증/중등증이었으며, 한명의 환자에서 중등증의 모세혈관 누출 증후군을 보였다. 10) 감염/발열 : 39%의 환자(40/103)가 한가지 이상의 감염을 경험했으나, 83%(33/40)는 경증이나 중등증이었다. 폐렴으로 인하여 1%의 환자는 치명적이었고, 3%에서 생명을 위협할 정도였다. 11) 심혈관계 ① 경증/중등증 빈맥은 50%의 환자에서 나타났으며, 다른 심박동 이상은 모두 경증/중등증 이었다. 1명의 환자는 증증의 대퇴동맥 혈전증을 경험하여, 항응고 치료로 조절되었다. 기타 심혈관계 부작용으로는 경증 심비대, 경증 심전도 이상, 중등증 심막삼출, 중등증 심박출 저하, 중등증 심낭염 등이 있었다. 모든 경우 3% 이하의 발생률이었고, 주로 시클로포스파미드 투여 후에 나타난 것으로 보고되었다. ③ 조혈모세포 이식을 위한 전처치 요법으로 고용량 경구 부설판 및 시클로포스파미드를 투여 받은 소아 지중해성 빈혈 환자 (8/400 또는 2%)에 있어서 심장 압박이 보고되었다. 복통 및 구토가 대부분의 환자에 있어서 압박으로 진행하였다. 이 약의 임상시험에서 투여된 환자 중 심장압박을 경험한 환자는 없었다. 12) 폐 호흡부전은 2명의 환자에서 발생되었는데, 간정맥 폐색성 질환(HVOD), 뇌출혈 및 폐렴과 관련되었다. 경증/중등증의 비염과 기침이 44%와 36% 환자에서 나타났으며 대부분 경증이었다. 비출혈은 경증은 22%에서, 중등증은 1%에서 관찰되었다. 이 외의 폐의 문제들은 경증이나 중등증으로서 호흡음 이상이 34%, 인두염 27%, 딸꾹질 17%, 천식 7%, 무기폐 3%, 늑막 삼출 3%, 그리고 저산소증 1%였다. ② 폐섬유증을 동반한 기관지 폐 이형성증은 만성적 부설판 치료 후 드물게 발생한 합병증이다. 평균 증상 발현은 치료 4년 이후였다(4개월에서 10년). 13) 신장 : 크레아티닌은 17%환자에서 경증/중등증으로 증가하였다. 13%의 환자가 배뇨곤란을, 11%가 핍뇨를, 9%가 혈뇨를 경험하였다. 모든 경우 1%의 혈뇨를 제외하고는 경증이나 중등증이었다. 중등증 신부전은 2%이 환자에서 보고되었다. 14) 피부 : 경증/중등증 발진이 50%에서, 경증 소양증이 29%에서 보고되었다. 탈모는 12%에서 경증, 3%에서 중등증이었다. 경증 수포성 발진은 8%에서 나타났고, 경증/중등증 반구진성 발진은 7%에서 보고되어 있다. 저인산혈증은 21%에서 경증/중등증으로 관찰되었으며, 경증/중등증 저나트륨혈증이 3%에서 발생하였다. 표1. 자가 혹은 동종 조혈모세포 이식환자(n=103)에서 전처치 요법으로 이 약을 투여한 경우 혈액학적 이상사례(20%)의 발생 요약 혈액학적 이상사례 발생율(환자수) 빈혈 3도(Hgb 6.5-7.9g/dL) 4도(Hgb 6.5g 미만/dL) 62(64) 6(6) 백혈구 감소증 3도(1,000-1,900세포/㎣) 4도(1,000세포미만) 0 96(99) 혈소판 감소증 3도(25-49세포/㎣) 4도(25세포미만) 2(2) 91(94) 환자당 혈소판 수혈 회수 자가이식(n=41) 동족이식(n=60) 3 6 환자당 적혈구 수혈 회수 자가이식(n=37) 동족이식(n=53) 3 4 표2. 자가 혹은 동종조혈모세포이식(n=103)후 28일까지 비혈액학적 이상사례 발생(20%이상)요약 비혈액학적 이상사례 발생율 전신적 발열 두통 복통 무기력 오한 통증 알레르기 반응 전신부종 주사부위 염증 흉통 87 69 62 56 47 41 32 27 23 22 심혈관계 빈맥 혈전증 고혈압 혈관확장 50 27 25 23 소화기계 오심 구내염(점막염) 구토 식욕부진 설사 소화불량 변비 직장질환 97 96 91 80 80 40 31 24 대사 및 영양장애 저마그네슘혈증 저칼륨혈증 고혈당 저칼슘혈증 고빌리루빈혈증 부종 간효소(sGPT) 증가 저인산혈증 64 58 57 43 37 37 25 21 신경계 불면 불안 어지러움 우울 80 65 26 20 호흡기계 비염 기침 폐질환 인두염 비출혈 44 36 34 27 23 23 피부 발진 소양증 50 29 독성의 경중에 관계없이 기술한 것임 표3. 혈모세포 이식전 고용량 경구 busulfan 투여 시 비혈액학적 이상사례 발생 결과 (43가지 연구 결과 종합) 비혈액학적 이상사례 %발생율(환자수) 구내염, 점막염 발열 오심/구토 발진 설사 급성 이식편 대 숙주질환(GVHD) 만성 이식편 대 숙주질환(GVHD) 감염 출혈성 방광염 간정맥 폐색성 질환(HVOD) 간질성 폐렴 간질 발작 85(483/571) 83(379/457) 72(52/172) 67(38/57) 58(28/48) 45(187/413) 35(301/848) 31(128/407) 15(149/968) 13(153/1196) 11(45/415) 3(15/482) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 723명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상사례의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 723명 모두에게서 총 2,778건이 보고되었으며, 보고된 이상사례 중 약과의 인과관계가 있는 것으로 보고된 약물이상반응 발현율은 98.89%(715명/723명, 총 2,503건)로 ‘백혈구감소증' 98.89%(715명/723명), ‘혈소판감소증' 98.48%(712명/723명), ‘빈혈' 39.00%(282명/723명), ‘SGPT 상승' 11.07%(80명/723명), ‘구내염' 10.93%(79명/723명), 'SGOT 상승' 9.96%(72명/723명), ‘오심' 9.13%(66명/723명), ‘림프구감소증' 7.75%(56명/723명), ‘고빌리루빈혈증' 7.47%(54명/723명), ‘구토' 6.78%(49명/723명)의 순으로 조사되었다. 신체기관별로 분류하면 다음과 같다. • 혈액/림프계: 백혈구감소증, 림프구감소증, 호중구감소증, 과립구감소증, 범혈구감소증, 혈소판감소증, 응고장애, 빈혈 • 위장관계: 구내염, 오심, 구토, 설사, 점막염, 복통, 소화불량, 식욕부진, 위장관 출 혈, 췌장염, 식도염, 장폐색증 • 간 및 담도계: SGPT, SGOT 상승, 고빌리루빈혈증, 간효소 증가, 간정맥 폐색성 질환 (HVOD), 간비대, 간기능이상, 황달, 간염, 간비비대, 감마-GT 이상, 문맥부종 • 피부 및 부속기관: 발진, 피부염, 피부병변 • 요로계: 비단백질소증가, 혈뇨, 크레아티닌 증가, 급성 신부전, 신부전, BUN 증가, 신장염 • 중추 및 말초신경계: 두통, 어지러움, 경련, 안구진탕증 • 심혈관계: 고혈압, 뇌증, 심부전 • 혈관: 뇌출혈 • 정신신경계: 불면, 환각 • 심근, 심내막, 심막: 승모판부전증 • 주사부위: 중심정맥관 감염 • 기타: 이식편 대 숙주반응 약과의 인과관계가 있는 것으로 보고된 약물이상반응 중 예상치 못한 약물이상반응으로는 ‘응고장애', ‘간비비대', ‘피부 병변', ‘알부민 저하', ‘안구진탕증', ‘심부전', ‘승모판부전증'이 각 0.14%(1명/723명)으로 총 0.97%(7명/723명, 7건)가 보고되었다. 외국에서의 시판 후 경험 이 약의 시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. • 혈액 및 림프계 : 발열성호중구감소증 • 위장관계: 치아형성저하증 • 대사 및 영양계: 종양용해증후군 • 혈관계: 미세혈관혈전증 (TMA) • 호흡기계: 폐 고혈압 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.