부설칸주(부설판)

2. 다음 환자는 사용하지 말 것

1) 이 약물이나 부형제에 의해 과민성이거나 알러지 또는 불내성의 기왕력이 있었던 환자

4. 일반적 주의

1) 이 약의 권장량을 투여 시 심각한 골수억제가 많이 일어나며, 호중구 감소, 혈소판 감소, 빈혈 혹은 복합적으로 나타날 수 있다. 환자는 국소적 혹은 전신적 감염이나 출혈의 징후와 혈액학적 상태가 자주 모니터 되어야 한다.

2) 이 약을 환자에게 투여할 경우 이차적인 악성질환의 가능성에 대해 설명해야 한다.

3) 이 약을 투여하는 환자는 생착이 이루어질 때까지 매일 백혈구 감별수치와 혈소판의 정량적 검사를 포함한 CBC를 시행해야 한다.

4) 간정맥 폐색성 질환(HVOD)으로 시작되는 간독성을 검출하기 위해서 혈청 transaminase, alkaline phosphatase, 빌리루빈을 이식 후 28일까지 매일 측정해야 한다

1) 이트라코나졸은 이 약의 clearance를 25% 이상 감소시키며, 어떤 환자에서는 AUC를 1,500 μM·min이상 높일 수 있다. 이 약은 Glutathione transferase 효소억제제로 알려진 항진균제(플루코나졸)나, 5-HT 계열 항구토제 (ondansetron, granisetron) 등과 병용 사용될 수 있다.

2) 페니토인은 이 약의 클리어런스를 10% 혹은 그 이상 증가시키는 것으로 보고되어 있는데, GST(glutathion-S-transferase)의 유도로 인한 것이었다. 이 약물의 약물동력학 연구는 페니토인을 투여한 환자에 대해 수행되었기 때문에 이 약의 권장 용량에서의 클리어런스는 줄어들었을 것이며 페니토인을 투여하지 않은 환자에 대해서는 높은 AUC를 나타낼 것이다

1) 이 약의 제제에 사용된 용매 디메틸아세트아미드(DMA)가 잠재적인 암 화학요법제로서 1962년 연구되었다. 제 1상 연구에서 용량 한계 독성은 간 아미노산전이효소(SGOT) 수준의 상승으로 증명되는 간독성과 환각 등의 신경 증상 등이다. 환각은 DMA 투여 완료 후 1일에 발증하는 형태를 나타냈으며, EEG 변화와 관련이 있었다. 환각이 인정되는 최소용량은 이 약 0.8 mg/kg을 매6시간마다 16용량을 투여하는 전처치 요법에 함유된 양의 1.9배이다. 다른 신경독성은 졸림(somnolence), 졸음증(lethargy) 및 착란(confuse) 등이다. 이 약과 함께 관찰된 DMA 및 다른 동반되는 약물들의 신경 및 간독성에 관련성 여부는 불확실하다.

2) 이상반응 정보는 일차적으로 임상 연구(N=61) 및 문헌 조사를 통해 확인된 고용량 경구 부설판 전처치로 무작위 배정, 조절된 연구로부터 얻어졌다