캄지오스캡슐5밀리그램(마바캄텐) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

캄지오스캡슐5밀리그램(마바캄텐) 부작용 정보

(유)한국비엠에스제약

이 약 투여군에서 사망은 보고되지 않았다.
평균 32주 투여한 결과, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 피로 (6.7%), 심방세동 (4.9%), 두통 (4.9%), 호흡곤란 (4.5%) 및 어지러움 (4.0%) 등이었다.

이 약의 안전성은 증상성 폐색성 비대성 심근병증 환자를 대상으로 한 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 제3상 임상시험(EXPLORER-HCM)에서 평가되었다.

이 시험에 참여한 251명의 성인 환자 중, 123명에게 이 약 2.5 mg, 5 mg, 10 mg 또는 15 mg을 매일 투여하였고, 128명은 위약을 투여하였다.

이 약을 투여한 환자들의 노출 기간(중앙값)은 30.4주였다(범위: 1.6 내지 40.3주).

시험대상자의 연령(중앙값)은 59세(26-82세)였고, 대상자의 36.1%가 65세 이상, 대상자의 6.5%가 75세 이상이었다.

대상자의 94%가 백인, 54%가 남성이었다.

중대한 이상반응은 이 약 및 위약 투여군에서 각각 8.1%, 8.6%로 보고되었다.

이 약 투여군에서 스트레스성 심근병증 2건이 보고되었다.

실신은 이 약 투여군에서 2건 보고되었으며, 위약 투여군에서 1건이 보고되었다.

이 약 투여군 123명 중 2명(1.6%)이 투여를 중단하였고, 위약군에서는 중단한 환자가 없었다(0%).

이 약 투여군에서, 중단으로 이어진 이상반응은 각 1명에서의 실신(0.8%) 및 심방 세동(0.8%)이었다.

치료적 확증 임상시험에서 이 약을 투여한 폐색성 비대성 심근병증 환자들 중 ≥ 5%로 보고되고, 위약보다

더 높은 발생율을 보이는 이상반응

제3상 임상시험(EXPLORER-HCM)을 완료한 224명 환자를 대상으로 한 장기간 공개 연장시험이 수행되었다.

시험대상자의 8.5% 환자가 중대한 이상반응(심부전 3건, 심방세동 2건 포함)을 경험하였다.

심부전 3건은 모두 회복되었다.

환자에서 이 약의 안전성은 이중 눈가림, 무작위배정, 위약-대조 제3상 임상시험인 VALOR-HCM에서 추가로 평가되었다.

증상성 폐색성 비대성 심근병증을 가진 112 명의 환자 중 56 명은 이 약 2.5~15 mg을 매일 투여 받았고, 55명은 위약을 투여 받았다.

이 약을 투여 받은 환자에서 노출 기간의 중앙값은 17 주 (범위: 3-19 주)이었다.

VALOR-HCM에서 새로 확인된 이상반응은 없었다.

수축기 기능에 대한 영향

제3상 임상시험(EXPLORER-HCM)에서 이 약 투여군 7명 (5.7%) 및 위약군 2명 (1.6%)이 투여 중 LVEF < 50%의 가역적 감소를 나타내었다(LVEF 중앙값 48%: 범위 35-49%).

이 약을 투여 받은 7명 중 수축성 기능 장애가 심부전으로 이어진 환자는 없었다.

이 약 투여군 7명 중 3명과 위약 투여군 2명 중 1명에서, 이러한 감소는 다른 임상 증상 없이 관찰되었다.

이 약을 투여한 7명 모두 이 약 투여 중단 후 LVEF가 회복되었다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.