삼진실데나필시트르산염정20밀리그램

1) 구연산실데니필 제제로 치료를 시작하기 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다.

2) 외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과 심혈관계 이상반응으로 인한 사망 등의 이상 반응이 보고되었으므로 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 한다.

3) 구연산실데나필 제제는 건강한 지원자에서 누운 자세 혈압의 일시적인 감소를 초래하는 전신 혈관확장의 특성(평균 최대감소: 8.4/5.5mmHg)을 가진다.

1. 경고

1) 구연산실데니필 제제로 치료를 시작하기 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다.

2) 외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과 심혈관계 이상반응으로 인한 사망 등의 이상 반응이 보고되었으므로 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 한다.

3) 구연산실데나필 제제는 건강한 지원자에서 누운 자세 혈압의 일시적인 감소를 초래하는 전신 혈관확장의 특성(평균 최대감소: 8.4/5.5mmHg)을 가진다.

1) 실데나필은 주로 CYP P450 동종효소 3A4 (주경로) 및 2C9 (부경로)을 매개로 하여 대사된다. 따라서, 이들 효소 저해제는 실데나필의 청소율을 감소시킬 수 있으며, 이들 효소 유도제는 청소율을 증가시킬 수 있다.

1) 임상시험 모집단의 약동학 분석 결과, CYP 3A4 기질과 CYP 3A4 기질/베타-차단제 복합제와 병용 투여시 실데나필 청소율의 감소 및/또는 생체이용률의 증가가 나타났다. 이는 폐동맥 고혈압 환자에서 실데나필의 약동학에 통계적으로 유의한 영향을 미치는 유일한 요인이었다. CYP 3A4 기질과 CYP 3A4 기질/베타차단제 병용 투여시 실데나필의 노출(exposure)은 이들 약물을 투여받지 않은 환자와 비교하여 각각 43% 및 66% 더 높게 나타났다.