1) 임상시험 경험

임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 한 임상시험에서 관찰된 이상반응의 비율은 다른 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.

이 약의 안전성은 실험실적으로 SARS-CoV-2 감염이 진단된 만 18세 이상 유증상 성인을 대상으로 한 2건의 제2/3상 무작위 배정, 위약대조 시험에 기반한다.

두 시험의 대상자는 증상 발병 후 5일 내에 경증 및 중등증의 코로나-19 치료를 위해 이 약(니르마트렐비르/리토나비르 300 mg/100 mg) 또는 위약을 5일 동안 매 12시간마다

투여 받았다.

이상반응은 대상자가 시험약물을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 28일까지 보고된 것이다.

임상시험 C4671005(EPIC-HR)에서 1,038명의 대상자가 이 약을 투여 받았고, 1,053명의 대상자가 위약을 투여 받았다.

더 높은 빈도로 발생)은 미각이상(시험군 5%, 위약군 1% 미만) 및 설사(시험군 3%, 위약군 2%)이었다.

관찰된 이상반응은 EPIC-HR에서 관찰된 것과 일치했다.

2) 코로나-19 감염 대상자의 긴급사용승인 후 경험

이 약의 긴급사용승인 후 사용에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다.

아래 이상반응 목록은 ‘3.

이상반응 1) 임상시험 경험’ 항목에서 포함되지 않았던 이상반응을 포함한다.

피부 및 피하 조직: 독성 표피 괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군(‘4.

신경계: 두통

혈관: 고혈압

위장관: 복통, 구역, 구토

전신 및 투여 부위: 권태

팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르) 부작용 정보

심각한 부작용