로수로드정2.5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
효능·효과
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제
용법 · 용량
1회 투여량
20mg
투여 횟수
1일 1회
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
3) 근병증환자
4) 사이클로스포린 병용투여 환자
5) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)
6) 임부 및 수유부, 적절한 피임방법을 사용하지 않는 가임여성
출산이 가능한 연령의 여성에게 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
7) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다
상호작용
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
시험관 내 및 생체 내 시험결과에 따르면 이 약은 사이토크롬 P450과 임상적으로 유의한 상호 작용을 보이지 (기질, 저해제 또는 유도제로서 작용하지) 않는다.
이 약은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며, 이 수송체 단백질의 저해제와 이 약을 병용하는 경우 이 약의 혈중 농도가 증가하여 근병증의 위험을 높일 수 있다 (아래 표 참조).
<다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
병용한 약물 요법
로수바스타틴 요법
로수바스타틴
AUC의 변화
소포스부비르400mg/벨파타스비르100mg/복실라프레비르100mg +복실라프레비르 100mg 1일 1회, 15일간
10mg, 단회투여
7.4배 증가
사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간
10 mg 1일 1회, 10일간
음식 상호작용
1건 감지08배 증가 클로피도그렐 부하용량 300 mg 투여 후 24시간 뒤 75 mg 투여 20 mg, 단회 투여 2배 증가 타파미디스 61mg 1~2일차 1일 2회, 3~9일차 1일 1회 10mg, 단회투여 1.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
1) 로수바스타틴 2.5mg 임상시험
이 약에 대한 안전성은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 279명을 대상으로한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 최소 4주간의 치료적 생활습관 교정(Therapeutic Lifecycle Change, TLC) 후 에제티미브/로수바스타틴 10/2.5mg 투여군, 이 약(로수바스타틴 2.5mg) 투여군, 에제티미브 10mg 투여군, 로수바스타틴 5mg 투여군으로 무작위배정되어 8주간 해당 시험약을 투약 받았다.
이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상반응(TEAEs)은 소화불량, 소양증 등으로 모두 1.47%(1명/68명)으로 총 6명의 환자에서 6건이 관찰되었다. 이 약과 관련된 약물이상반응(ADRs)은 소화불량이 보고되었으며 모두 1.47%(1명/68명)으로 총 2명의 환자에서 2건이 관찰되었다
DUR 안전성 정보
임부금기
- [로수바스타틴] "임부에 대한 안전성 미확립.태아 발육에 필수적인 콜레스테롤의 생합성 감소 가능성.동물실험에서 제한된 생식독성 보고."
용량주의
- [로수바스타틴칼슘] 상세 정보를 확인하세요.
효능군중복
- [로수바스타틴칼슘] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
상호작용 정보
로수로드정2.5밀리그램(로수바스타틴칼슘)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.