효능·효과
전신 농포성 건선 성인 환자의 급격한 악화 치료
용법 · 용량
1회 투여량
900mg
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터 : pBI-88/VH33-90HC | - | - |
| pBI-60/VK32-138LC | - | - |
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 및 첨가제에 중증 또는 생명을 위협하는 과민반응이 있는 환자
2) 임상적으로 중요한 활동성 감염이 있는 환자(예: 활동성 결핵)(3. 일반적 주의 2) 감염항 참조)
2. 이상사례
1) 안전성 프로파일 요약
다음의 안전성 정보는 전신 농포성 건선 환자를 대상으로 치료 후 최대 12주 동안 위약(n=18) 대비 이 약 900 mg의 단회 정맥 투여(n=35)를 비교한 이중 눈가림, 무작위배정 시험인, Effisayil-1 시험 및 다른 질환에 대해 최대 1200 mg의 정맥 또는 피하 스페솔리맙을 투여 받은 254명의 스페솔리맙 치료 환자에 대한 4건의 이중 눈가림, 위약 대조 시험과 공개 라벨 연장 시험 및 시판 후 경험에 기초한다.
임상시험에서, 이 약과 관련된 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 감염이다
상호작용
상호작용 시험은 수행되지 않았다. 생백신을 이 약과 동시에 접종해서는 안 된다 (3. 일반적 주의 5) 백신접종 항 참조).
DUR 안전성 정보
임부금기
- [스페솔리맙] - 임부에 대한 안전성 미확립
보관방법
1) 저장조건 이 약은 냉장조건(2°C - 8°C)에서 보관하여야 한다. 이 약은 얼리지 않도록 한다. 차광을 위해 원포장으로 보관하도록 한다. 2) 미개봉 바이알은 사용 전 최대 24시간 동안 실온(최대 30°C)에 보관될 수 있다. 3) 이 약은 일회용이며 보존제가 함유되어 있지 않다. 희석된 용액의 화학적 및 물리적 사용 중 안정성은 2~30°C에서 24시간 동안 입증되었다. 4) 미생물학적 관점에서 희석된 주입 용액은 즉시 사용되어야 한다. 준비부터 투여 시작 사이에 주입 용액은 현지 표준 절차를 따라 차광 되어야 한다. 5) 이 약과 폴리염화비닐(PVC), 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP), 폴리부타디엔 및 폴리우레탄(PUR)으로 구성된 주입 세트, 및 폴리에틸설폰(PES, 중성 및 양전하) 및 양전하 폴리아미드(PA)로 구성된 인라인 필터막과의 배합 금기는 관찰되지 않았다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.