아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)

이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 과민성이 있는 환자

전신 과민 반응(즉시형 또는 지연성)이 발생하면 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다. 아토피 피부염에 대한 5건의 임상시험에서 아나필락시스 반응 사례가 보고되지 않았다. 천식에 대한 임상시험에서 이 약 투여 후 아나필락시스성 반응이 매우 드물게 보고되었다.

기생충 감염이 있는 환자는 임상시험에 포함되지 않았다. 이 약이 IL-13 신호 전달을 억제하여 기생충 감염에 대한 면역 반응에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않다.

이 약의 투여 개시 전에 기존에 기생충이 감염된 환자는 치료한다. 만약 환자가 이 약을 투여 받는 동안 감염되고 기생충약에 대한 반응이 없는 경우, 감염이 치료될 때까지 이 약의 투여를 중단한다

아토피 피부염이 있는 성인 환자에게 초회 용량 600mg(150mg 주사 4회)을 투여한 후 2주 간격으로 300mg을 피하 주사로 투여한 임상시험에서 사백신에 대한 면역 반응이 평가되었다. 이 약 투여 12주 후 파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해 백신 및 수막구균 백신을 투여하고 4주 후 면역 반응을 평가하였다. 파상풍 백신과 수막구균 백신 모두에 대한 항체 반응은 이 약을 투여 받은 환자와 위약을 투여 받은 환자에서 유사하였다. 이 약과 사백신 사이의 부작용은 임상시험에서 관찰되지 않았다. 따라서, 이 약을 투여 받는 환자는 불활성화 백신 또는 사백신을 동시에 투여 받을 수 있다.

생백신과 약독화 생백신에 대한 정보는 ‘3. 일반적 주의’를 참조한다.

이 약은 간효소 또는 신장 제거에 의한 대사를 받지 않을 것으로 예상된다.

성인

안전성 프로파일 요약

중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 3건의 3상 임상시험(ECZTRA 1, ECZTRA 2 및 ECZTRA 3), 1건의 용량 탐색 임상시험과 1건의 백신반응 임상시험을 포함한 5건의 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 바탕으로 이 약의 안전성을 평가하였다.

5건의 아토피 피부염에 대한 임상시험에서 1,991명의 환자가 이 약을 국소코르티코스테로이드 제제와 함께 또는 단독으로 투여받았다. 총 807명의 환자가 이 약을 1년 이상 투여받았다.

가장 흔한 이상반응은 상기도감염이었다. (주로 감기로 보고되었다.)

5건의 아토피 피부염에 대한 임상시험 풀에서 이상반응으로 인하여 치료를 중단한 비율은 최대 16주의 초기 치료기간 동안 이 약 투여군에서 2.3%, 위약 투여군에서 2.8%이었다.

이상반응 표: