본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염) 부작용 정보
주식회사엔케이메디텍
- 1) 임상시험
- 임상시험은 다양한 조건에서 수행되었기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 사용 환경에서의 발생률을 반영하지 못할 수 있다.
- 성인 성장 호르몬 결핍증 진단을 위해 이 약의 진단 성능을 인슐린 부하 검사(ITT)와 비교한 공개, 무작위, 교차 연구에서 확인된 이상반응 사례는 표 1과 같다.
- 진단 전 성인 성장 호르몬 결핍증일 확률이 높거나 낮은 총 154명의 피험자에게 마시모렐린 0.5mg/kg 용량으로 단회 경구 투여하였으며, 154명의 피험자 중 58%가 남성, 42%가 여성, 86%가 백인이였다.
- 연령 중앙값은 41세(범위: 18 – 66세)이고 체질량 지수 중앙값은 27.5kg/m2(범위: 16 – 40kg/m2)이었다.
- 마시모렐린 투여 중에 최소 2명 이상의 개인에게 발생한 이상반응의 발현빈도는 표1과 같다.
- [표 1] 공개 연구에서 마시모렐린 투여 후 보고된 이상반응(최소 2명 이상 발생)
- 발생 환자 수
(n=154)
발생 환자 비율 (%)미각 이상74.5어지러움63.9두통63.9피로63.9오심53.2공복감53.2설사31.9상기도 감염31.9열감21.3다한증21.3비인두염21.3동성 서맥21.32) 특정 이상반응(1) QT 연장개발 단계의 임상 연구에서 심전도 검사 결과 비정상적 T파 및 QT 연장 사례가 보고되었다.치료용량을 상회하는 마시모렐린 2mg/kg를 투여한 QT 연구와 0.5~2mg/kg 범위의 단회 용량증량 연구에서 심전도 평가 시, 마시모렐린은 QTc 간격 증가(약 11ms)를 야기하였으며 명확한 기전은 알려지지 않았다.- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.