아키가정50/500밀리그램

치명적인 결과가 있는 사례를 포함한 MDS/AML은 이 약의 성분인 니라파립 300mg 단일제를 투여 받은 환자의 임상 시험에서 보고되었다.

MAGNITUDE 임상시험에서, 이 약과 프레드니손 또는 프레드니솔론을 투여받은 환자에서 MDS는 0.5% (1/212)로 보고되었다.

MDS/AML이 의심되거나 치료 일시 중단 또는 용량 감소로 해결되지 않은 장기간의 혈액학적 독성이 있는 경우, 추가적인 평가를 위해 혈액암 관련 전문의에게 환자를 의뢰한다. MDS 및/또는 AML이 확인되면 이 약의 치료를 영구 중단하고 환자를 적절하게 치료한다.

3.

이 약은 식후 최소 2시간 후에 투여해야 하며, 이 약 투여 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안 된다.

이 약의 니라파립 성분으로 인해, CYP3A4에 의해 대사되고 특히 치료 영역이 좁은 의약품(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 알펜타닐, 에르고타민, 피모자이드, 쿠에티아핀, 그리고 할로판트린)과 이 약을 병용할 때에는 주의가 권장된다.

이 약의 니라파립 성분으로 인해, CYP1A2에 의해 대사되고 특히 치료 영역이 좁은 의약품(예: 클로자핀, 테오필린, 그리고 로피니롤)과 이 약을 병용할 때에는 주의가 권장된다.

이 약의 니라파립 성분으로 인해, BCRP 기질(예: 이리노테칸, 로수바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴 그리고 메토트렉세이트)과 이 약을 병용할 때에는 주의가 권장된다.

이 약의 니라파립 성분으로 인해, OCT1에 의해 흡수 수송되는 의약품(예: 메트포르민)과 이 약을 병용할 때에는 주의가 권장된다

이 약의 안전성 프로파일은 임상 3상, 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구, MAGNITUDE 임상시험(코호트 1, BRCA 변이 양성 피험자, N=113)의 정보를 기반으로 한다.

니라파립/아비라테론 아세테이트/프레드니솔론 투여군 113명 중 10%를 초과하여 발생한 모든 등급의 가장 흔한 이상반응은 빈혈(48.7%), 변비(35.4%), 고혈압(34.5%), 오심(32.7%), 피로(27.4%), 혈소판 감소증(23.9%), 무력증(20.4%), 등허리 통증(19.5%), 식욕 감소(15%), 구토(15.9%), 중성구 감소증(15.9%), 관절통(17.7%), 림프구 감소증(12.4%), 요로 감염(12.4%), 불면(11.5%), 두통(12.4%), 호흡 곤란(13.3%), 기침(12.4%), 복통(13.3%), 말초 부종(13.3%), 저칼륨혈증(12.4%) 및 어지러움(10.6%) 이었다