듀글로우정10/15밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물,피오글리타존염산염)
효능·효과
이 약은 다파글리플로진과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
용법 · 용량
1회 투여량
이 약은 다파글리플로진과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
1회 투여량
1정
투여 횟수
1일 1회
1) 피오글리타존
(1) 피오글리타존을 포함한 티아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 피오글리타존으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 피오글리타존의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 한다.
(2) 심부전 환자는 피오글리타존으로의 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 피오글리타존의 투여는 권장되지 않는다.
(3) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용
피오글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응이 알려진 환자
2) 심부전 환자 또는 심부전 병력 환자
3) 활동성 방광암 환자 또는 방광암 병력 환자
4) 간장애 환자
5) 중증 이상의 신장애 환자 (투석 중인 환자 포함)
6) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자
7) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자(인슐린 주사에 의한 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적합하지 않다.)
8) 조사되지 않은 육안적 혈뇨 환자
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자
3.
1) 다파글리플로진
(1) 약력학적 상호작용
① 이뇨제: 다파글리플로진은 티아지드와 루프계 이뇨제의 이뇨작용을 증가시킬 수 있으며, 탈수 및 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있다.
② 인슐린 및 인슐린 분비 촉진제: 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제는 저혈당을 일으킬 수 있다. 따라서, 다파글리플로진과 병용 투여시 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 인슐린이나 인슐린 분비 촉진제의 용량을 줄여야 할 수 있다.
(2) 약동학적 상호작용
① 다파글리플로진의 대사는 주로 UDP-글루쿠론산전이효소 1A9(UGT1A9)에 의해 매개되는 글루쿠로니드 접합을 통해 이루어진다.
② 실험실적(in-vitro) 연구에서, 다파글리플로진은 사이토크롬 P450(CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4를 저해하거나, CYP1A2, CYP2B6 또는 CYP3A4를 유도하지 않았다.
(5) 기타 상호작용 흡연, 식이, 천연물 의약품 및 알코올이 다파글리플로진의 약동학에 미치는 영향은 연구되지 않았다.
5 mg 단회 투여 ↓ 26 % ↓ 26 % 45 mg (n = 24) 라니티딘 7일 동안 1일 2회 150 mg 투여 ↑ 1 % ↓1 % 4일 동안 1일 1회 45 mg 투여 (n = 24) 니페디핀 서방형 4일 동안 1일 1회 30 mg 투여 ↓ 13 % ↓ 17 % 45 mg (n = 25) 아토르바스타틴 칼슘 7일 동안 1일 1회 80 mg 투여 ↓ 14 % ↓ 23 % 45 mg (n = 22) 테오필린 7일 동안 1일 2회 400 mg 투여 ↑ 2 % ↑ 5 % * 따로 언급이 없는 한, 7일 동안 매일 투여 †% 변화(병용 약물 유무에 관계없이 변화가 없는 경우 = 0 %); ↑ 및 ↓표시는 각각 증가 및 감소를 나타냄 ‡피오글리타존은 프로트롬빈 시간에 대해 아무런 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.
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1) 메트포르민/다파글리플로진/피오글리타존 병용요법
메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자를 대상으로 시험약인 피오글리타존 15mg 또는 30mg을 24주간 1일 1회 1정 투여한 위약대조 시험에서 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 521명에서 보고된 약물이상반응은 표 1-1과 같다.
표 1-1. 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존을 추가 병용투여한 24주간 위약 대조 시험에서 보고된 약물이상반응
약물이상반응
메트포르민 + 다파글리플로진
피오글리타존 15mg (n=131),
명(%)
피오글리타존 30mg (n=131),
명(%)
위약군
(n=259),
명(%)
각종 위장관 장애
오심
1(0.39)
전신 장애 및 투여 부위 병태
전신 부종
1(0.76)
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 제품의 품질을 손상시키거나 사고를 일으킬 수 있으므로, 용기를 변경하는 것은 바람직하지 않다. 원래의 용기에 보관하도록 한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.