이 약의 안전성은 이 약을 두피 및/또는 피부에 국소적용한 임상시험 22건에서 2890명의 피험자로부터 평가하였다.
이 약으로 치료받은 피험자 중 1% 이상에서 보고된 이상약물반응은 없었다.
임상데이터자료에서 이 약으로 치료받은 피험자 중 1% 미만에서 보고된 이상약물반응은 표 1과 같다.
표 1.
22건의 임상시험에서 이 약을 투여받은 피험자 2890명에서 1% 미만으로 보고된 이상약물반응
기관계별
선호용어
눈의 장애
눈자극
눈물흘림 증가
전신장애 및 투여부위장애
적용부위 홍반(붉은반점)
적용부위 자극
적용부위 과민반응
적용부위 가려움
적용부위 고름물집
적용부위 반응
면역계 장애
과민반응
감염 및 기생충 침입
모낭염
신경계 장애
미각이상
피부 및 피하(피부밑)조직 장애
여드름
탈모
접촉성 피부염
피부건조
모발결 이상
발진
피부화끈감
피부질환
피부탈락
* 발생빈도는 명확하지 않으나 다음의 이상반응이 보고되었다: 결막염, 적용부위 모낭염, 적용부위 압통, 모발 색 변화
2) 시판 후 경험
① 임상시험에서 보고된 이상약물반응 외에 이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응을 아래 표에 나타내었고, 빈도는 자발적 보고율에 근거하여 다음에 따라 나타내었다.
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함
표2.
자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응
피부 및 피하조직 장애
매우 드물게 혈관부종, 두드러기, 모발 색 변화
② 케토코나졸 외용제에서 적용부위통증, 적용부위화상이 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
모모졸액(케토코나졸)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험자료:
이 약의 안전성은 이 약을 두피 및/또는 피부에 국소적용한 임상시험 22건에서 2890명의 피험자로부터 평가하였다.
이 약으로 치료받은 피험자 중 1% 이상에서 보고된 이상약물반응은 없었다.
임상데이터자료에서 이 약으로 치료받은 피험자 중 1% 미만에서 보고된 이상약물반응은 표 1과 같다.
표 1. 22건의 임상시험에서 이 약을 투여받은 피험자 2890명에서 1% 미만으로 보고된 이상약물반응
기관계별
선호용어
눈의 장애
눈자극
눈물흘림 증가
모모졸액(케토코나졸) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.