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몬테큐플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
홈 의약품 몬테큐플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염) 부작용 몬테큐플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염) 부작용 정보 삼천당제약(주)
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 4주간의 치료기간 동안 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 상기도감염(3.51%), 비인두염(2.63%), 위장장애(1.75%), 편도염(1.75%) 이었다. 일반적 장애와 투여부위 상태 4주간의 치료기간 동안 병용투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 상기도감염(2.20%), 두통(2.20%), 월경곤란(2.20%), 비건조(2.20%), 두드러기(2.20%), 심실성기외수축(1.10%), 안검경련(1.10%), 구순염(1.10%), 설사(1.10%), 구강건조(1.10%), 혈변(1.10%), 비인두염(1.10%), 편도염(1.10%), ALT 상승(1.10%), AST 상승(1.10%), 천식(1.10%), 구강인두 통증(1.10%), 피부병변(1.10%) 이었다.
흔하지 않게 1) 15세 이상의 청소년 및 성인 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자 이 약에 대한 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인으로 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자 224명을 대상으로 한 몬테루카스트 대조 임상시험에서 평가되었다. 이 약과 관련된 이상약물반응은 구갈 1건, 심전도 QT연장 1건 이었으며, 모두 경증으로 나타났다. 다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 224명(몬테루카스트 투여군 110명, 이 약 투여군 114명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상 보고되거나, 몬테루카스트 투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. 신체기관별 이상반응 몬테루카스트 투여군(n=110) N(%) 이 약 투여군(n=114) N(%) 전체 투여군(n=224) N(%) 위장관 질환 소화불량 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 위염 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 위장장애 0(0%) 2(1.75%) 2(0.89%) 위-식도 역류 질환 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 과민성 대장 증후군 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 대장용종 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 안면부종 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 통증 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 구갈 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 감염 비인두염 0(0%) 3(2.63%) 3(1.34%) 인두염 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 부비강염 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 편도염 1(0.91%) 2(1.75%) 3(1.34%) 상기도감염 4(3.64%) 4(3.51%) 8(3.57%) 검사 심전도 QT 연장 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 대사 및 영양장애 고콜레스테롤혈증 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 양성, 악성, 분류되지 않은 종양 위암 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 신경계 질환 알츠하이머 치매 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 열공성 뇌경색 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 정신 질환 불면증 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 호흡기계 질환 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 2) 15세 이상의 청소년 및 성인 다년성 알레르기 비염환자 이 약에 대한 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인으로 다년성 알레르기 비염환자 283명을 대상으로 한 몬테루카스트 및 레보세티리진 병용투여군과 개개 성분 단독투여군을 비교하는 임상시험에서 평가되었다. 이 약과 관련된 이상약물반응은 구강건조 1건, ALT(Alanine aminotransferase) 상승 1건, AST(Aspartate aminotransferase) 상승 1건, 비건조 2건이었으며, 모두 경증으로 나타났다. 다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 283명(몬테루카스트 투여군 98명, 레보세티리진 투여군 94명, 병용투여군 91명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상 보고되거나, 개개 성분 단독투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. 신체기관별 이상반응 몬테루카스트 투여군(n=98) N(%) 레보세티리진 투여군(n=94) N(%) 병용투여군 (n=91명) N(%) 전체 투여군 (n=283) N(%) 심장 질환 심실성기외수축 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 눈 질환 안검경련 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 위장관 질환 구순염 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 설사 1(1.02%) 0(0%) 1(1.10%) 2(0.71%) 구강건조 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 혈변 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 감염 비인두염 1(1.02%) 1(1.06%) 1(1.10%) 3(1.06%) 편도염 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 상기도감염 2(2.04%) 5(5.32%) 2(2.20%) 9(3.18%) 검사 ALT 상승 1(1.02%) 1(1.06%) 1(1.10%) 3(1.06%) AST 상승 0(0%) 1(1.06%) 1(1.10%) 2(0.71%) 신경계 질환 두통 0(0%) 2(2.13%) 2(2.20%) 4(1.41%) 졸림 2(2.04%) 3(3.19%) 0(0%) 5(1.77%) 생식기계 및 유방 질환 월경곤란 2(2.04%) 0(0%) 2(2.20%) 4(1.41%) 호흡기계 질환 천식 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 비건조 0(0%) 0(0%) 2(2.20%) 2(0.71%) 구강인두 통증 1(1.02%) 0(0%) 1(1.10%) 2(0.71%) 피부 및 피하조직 질환 피부병변 0(0%) 0(0%) 1(1.10%) 1(0.35%) 두드러기 3(3.06%) 0(0%) 2(2.20%) 5(1.77%) 3) 이 약의 주성분인 레보세티리진 및 몬테루카스트와 관련하여 각각 수집된 이상반응은 다음과 같다. [레보세티리진] 1) 눈 : 안 운동 발작이 나타날 수 있다. ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 700명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.86%(69/700명, 88건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.71%(5/700명, 5건) (≥0.1%이고 <1%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 천식 악화, 비출혈 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉부 불편감 각종 위장관 장애 복부 팽창 피부 및 피하 조직 장애 망상 울혈반 국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.8.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 각종 심장 장애 – 두근거림 각종 신경계 장애 - 진전 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 몬테큐플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)의 부작용은 무엇인가요? 1) 15세 이상의 청소년 및 성인 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자
이 약에 대한 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인으로 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자 224명을 대상으로 한 몬테루카스트 대조 임상시험에서 평가되었다. 4주간의 치료기간 동안 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 상기도감염(3.51%), 비인두염(2.63%), 위장장애(1.75%), 편도염(1.75%) 이었다. 이 약과 관련된 이상약물반응은 구갈 1건, 심전도 QT연장 1건 이었으며, 모두 경증으로 나타났다. 다음 표는 이 임상시험에서
몬테큐플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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