룬수미오주(모수네투주맙)

이 약을 투여 받은 환자에서 생명을 위협하는 반응을 포함한 사이토카인 방출 증후군이 발생하였다. 증상 및 징후에는 발열, 오한, 저혈압, 빈맥, 저산소증, 및 두통을 포함한다. 사이토카인 방출 증후군은 1주기에서 우세하게 발생하였고, 대부분 1일차 및 15일차의 용량 투여와 관련이 있었다.

최소 2주기까지는 환자에게 코르티코스테로이드, 해열제 및 항히스타민제를 전처치한다. 이 약 투여 전에 환자에게 충분한 수분을 공급하여야 한다. 사이토카인 방출 증후군의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 사이토카인 방출 증후군의 징후 및 증상이 발생하면 즉각적인 의료 조치를 받도록 환자에게 미리 권고하여야 한다. 용법·용량에 따라 보조 요법, 토실리주맙 및/또는 코르티코스테로이드로 치료를 시작한다.

이 약은 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함한 심각한 신경학적 독성을 일으킬 수 있다.

이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자

이 약의 안전성은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 공개, 다기관, 다중 코호트 연구인 제1/2상 임상시험(GO29781)에서, 권장용량으로 치료 받은 재발성/불응성 비호지킨림프종 환자 218명의 하위집단을 근거로 평가되었으며, 이는 항-CD20 단클론항체 및 알킬화제를 포함하여 이전에 최소 두 번의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자 90명을 포함한다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 218명 중 86명(39%)에서 보고된 사이토카인 방출 증후군이었다. 가장 흔한 중대한 이상반응은 중성구감소증 53명(24.3%)이었다.

이 약과의 약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다.

이 약은 CYP450 효소의 억제를 유발할 수 있는 사이토카인의 일시적인 증가를 야기하므로, 치료영역이 좁은 민감한 CYP450 기질(예: 와파린, 보리코나졸, 사이클로스포린 등)에 대한 임상적 약물상호작용 관련 효과를 배제할 수 없다. 치료영역이 좁은 민감한 CYP3A 기질의 병용 약물을 투여받고 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우, 약물 농도 모니터링을 고려하도록 하며, 필요한 경우 CYP3A 기질의 용량을 적절히 조절해야 한다.