효능·효과
절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 이전 백금 기반 항암화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다. 절제 가능한(종양 크기 4 cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 및 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 확장병기의 소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 에토포시드 및 백금기반 항암화학요법과의 병용요법 전이성 또는 근치적 수술이 불가능한 재발성 비인두암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법
용법 · 용량
1회 투여량
200mg
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: pBI-96/17108-HC | - | - |
| pBI-95/17108-LC) | - | - |
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민한 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
자가면역질환이 있거나 만성적 또는 재발성 자가면역질환의 과거력이 있는 환자
3. 이상사례
1) 안전성 프로파일 요약
단독요법으로서의 티슬렐리주맙의 안전성
단독요법으로 이 약의 안전성 프로파일은 9건의 연구(BGB-A317-001, BGB-A317-102, BGB-A317-203, BGB-A317-204, BGB-A317-208, BGB-A317-209, BGB-A317-301, BGB-A317-302, BGB-A317-303 )의 통합 데이터 세트(N= 2,390)를 기반으로 하며, ESCC 환자 307명, NSCLC 환자 639명, HCC 환자 655명, 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자 70명과 함께 다양한 다른 유형의 고형 종양 환자 719 명이 이 약을 1회 용량이상 치료받았다
상호작용
이 약은 이화작용을 통해 순환혈액에서 제거되는 인간화 단일클론 항체이다. 따라서, 공식적인 약동학적 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 단일클론 항체는 사이토크론 P450 (CYP) 효소 또는 기타 약물 대사 효소에 의해 대사되지 않으므로, 병용 투여 의약품에 의한 이러한 효소의 억제 또는 유도가 이 약의 약동학에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는다.
약력학적 활성 및 유효성을 방해할 수 있는 잠재적인 가능성이 있으므로, 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 (10 mg/day 프레드니손 또는 동등한 용량)를 제외하고, 이 약 투여 시작 전에 베이스라인에서 전신 코르티코스테로이드 및 다른 면역억제제의 사용을 피해야 한다. 그러나, 이 약 투여 후 면역-관련 약물이상반응 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드 및 다른 면역억제제는 사용할 수 있다 (3. 이상사례 참고).
이 약을 항암화학요법과 병용 투여시, 두 요법을 같은 날에 투여하는 경우, 이 약을 항암화학요법보다 먼저 투여해야 한다
DUR 안전성 정보
임부금기
- [티슬렐리주맙] - 임부에 대한 안전성 미확립 - 동물실험에서 PD-1/PD-L1 신호 전달 차단은 태아에 대한 내성 방해, 태아 손실 증가 유발 - 인간 lgG4는 태반 장벽을 통과하여 태아에게 전달 가능성 있음
보관방법
1) 냉장 보관 (2°C – 8°C). 얼리지 말 것. 2) 빛으로부터 보호하기 위해 최초 제공된 카톤 박스에 보관한다. 3) 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.