모빌리아주(플레릭사포르)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 백혈병환자 : 이 약은 조혈모세포를 동원하는 과정에서 백혈병세포의 가동화를 유발하여 분리반출액을 오염시킬 가능성이 있다. 그러므로 백혈병 환자의 조혈모세포 동원과 채취에 이 약을 사용하지 않도록 한다.

2) 이 약의 주성분 및 첨가제에 과민반응을 나타내는 환자.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 백혈구증가증 환자 : G-CSF와 이 약을 병용투여하면 조혈모세포의 수와 함께 순환 백혈구 수치도 증가한다. 따라서 이 약을 사용하는 동안 백혈구수를 관찰해야 한다. 말초혈액 중 호중구수가 50,000/㎕ 이상인 환자에게 이 약을 투여할 경우 임상적 판단이 필요하다.

2) 임부 : 이 약을 임부에게 투여시 태아에 위험을 초래할 수 있다. 이 약은 동물에서 기형을 유발하였다. 임부를 대상으로 한 적절한 대조 임상시험은 수행되지 않았다. 가임여성은 이 약 약치료 중 임신을 피할 것을 권장한다. 임신 중 이 약이 투여되었거나 이 약을 투여하는 중 임신이 되었다면 환자에게 태아에 대한 위험가능성을 알려야 한다.

5. 일반적 주의

1) 알러지 반응 : 암환자를 대상으로 한 임상시험에서, 환자의 1% 미만에서 이 약을 투여하고 약 30분후 경도에서 중등도의 알러지반응이 관찰되었다. 증상으로 다음 반응이 1례 이상 발생하였다: 두드러기, 눈주위 부종, 호흡곤란, 또는 저산소증. 증상은 일반적인 처치(항히스타민제, 코르티코스테로이드, 수분공급, 산소보급 등)로 회복되거나 자연소실되었다.

2) 혈관미주신경 반응 : 피하주사 후 혈관미주신경반응, 기립성 저혈압 및/또는 실신이 일어날 수 있다. 암환자 및 건강 지원자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 0.24 mg/kg 이하 용량으로 피하주사 후 피험자의 1% 미만에서 혈관미주신경반응(기립성 저혈압 및/또는 실신)이 나타났다. 대부분이 이 약 투여 후 1시간 내에 발생하였다. 이러한 반응이 발생할 가능성이 있으므로 적절한 주의가 필요하다.

3) 운전 및 기계 조작에 대한 영향 : 이 약 투여 후 몇몇의 환자에서 어지러움, 피로 또는 미주신경 반응이 나타났으므로 운전 또는 기계 조작시 주의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

2) 수유부

8. 소아, 고령자, 신기능 저하 환자에 대한 투여

1) 소아 : 만1세에서 만18세 미만 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 공개형, 다기관, 통제 임상시험에서 연구되었으며, 소아환자의 안전성 프로파일은 성인 환자에서의 안전성 프로파일과 유사하였다.

2) 고령자 : 비교 임상시험에서 전체 피험자의 24%가 65세 이상이었으며, 75세 이상은 0.8%이었으나, 안전성과 유효성 면에서 고령자와 일반 성인 간에 차이는 관찰되지 않았다. 또한 보고된 다른 임상시험에서도 비록 일부 고령자에서 더 높은 감수성을 보이긴 했지만, 고령자와 일반 성인간의 반응 차이는 확인되지 않았다. 정상 신기능을 가진 고령자에게 투여시 용량을 조정할 필요는 없으나, 이 약이 주로 신장으로 배설되고, 일반적으로 고령자의 경우 신기능 감소의 빈도가 더 높으므로 용량 설정시 주의하여야 한다. CrCl이 50 mL/분 이하인 고령자의 경우 용량 조정이 권고된다.

3) 신기능 저하 환자 : 중등도 이상의 신기능 손상 환자 (크레아티닌청소율(CrCl)≤50 mL/분)는 이 약의 용량을 0.16 mg/kg으로 감량한다.

9. 과량투여시의 처치

10. 적용상의 주의

1) 이 약의 각 바이알은 1회용으로 사용한다. 주사 후, 사용하고 남은 용액은 버린다.

2) 투여하기 전 육안으로 바이알을 관찰하여 미립자나 변색 여부를 확인하고, 용액이 변색되었거나 입자가 관찰되면 사용하지 않는다.